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비보존 "오피란제린, 美 임상 2b상 성공적"
정강훈 기자
2019.11.26 08:59:19
내년 예정된 임상 3b상의 성공 가능성 확인

[딜사이트 정강훈 기자] 텔콘RF제약이 최대주주로 있는 바이오업체 비보존은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'이 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다.


비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로, 앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성을 확인했다. 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 진통 효능이 반복적으로 나타났다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 큰 부작용 없이 지난 8월 종료됐다.


이두현 비보존 대표는 "이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험"이라며 "시험군에서 오피란제린 투여 30분 내지 1시간 만에 유의한 통증 감소를 확인했다"고 밝혔다.


FDA가 제안한 방법인 '진통감지 환자백분율'에서 70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내에 진통 감지 버튼을 눌러서 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이는 오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 빠르게 나타나는 것을 의미한다. 

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1차 유효성 지표로 설정한 12시간 통증면적합에서는 환자 수가 적어 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 300명 규모의 임상 3b상에서는 통계적 유의성을 확인 가능할 것으로 보인다. 통증강도 7 이상의 중증도 환자는 투여 30분 후 통증강도가 큰 폭으로 감소해 위약군 대비 2 이상의 차이를 보이며 24시간까지 효능이 지속됐다.


비보존은 임상 3상 추진과 함께 글로벌 기술이전 및 상장을 준비하고 있다. 오피란제린 주사제는 미국 복부성형술 임상 3a상 결과를 기다리고 있으며, 2022년 시장 출시를 목표로 하고 있다.


진통제 시장은 연평균 5% 이상의 성장률을 기록해 2024년 916억달러(104조원) 규모에 달할 것으로 예측된다. 수술후 통증 시장은 연평균 5.3%의 높은 성장률을 보이며 2024년 420억달러(48조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

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