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셀트리온, '램시마SC' 유럽 판매 승인
정재로 기자
2019.11.26 10:02:02
'프라임 시밀러' 업계 지각변동 예고…주요 유럽 국가 직판 시동

[정재로 기자] 셀트리온의 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 유럽의약품청(이하 EMA)으로부터 '판매 승인’을 획득했다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 심사과정부터 기존 바이오시밀러와 차별화된 ‘바이오베터’ 승인 절차를 밟아 왔다. 바이오베터란 기존 바이오시밀러에 신규 기술을 적용해 더 우수하게 개량하고 최적화한 의약품을 말한다.


셀트리온 측은 “12개월 만에 판매 승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능 개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다”며 “130여 개국에 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망”이라고 밝혔다.


이어 “이번 램시마SC 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다”며 “바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등) 보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사가 가능해져 수익성 향상에 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.


셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 규모의 시장을 창출할 수 있을 것으로 보고 내다봤다. 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점한다는 ‘프라임 시밀러’ 전략으로 이들 내성 환자들에 대한 의료진의 적극적 처방이 가능하다는 판단에서다.

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셀트리온은 이번 류마티스관절염 적응증 추가에 이어 내년 중반까지 염증성장질환을 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획으로 내년 하반기부터 램시마SC의 시장은 더욱 확대될 것으로 전망했다.


해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 예정이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다.


셀트리온헬스케어는 내년도 상반기까지 총 6조4000억원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장에 진출하고, 2020년말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2000억원 규모의 시장에 램시마SC를 선보인다는 계획이다. 또 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출해 전 세계 50조원 규모 TNF-α 시장을 공략한다는 전략이다.


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