필룩스, 美 바이오 자회사 임상 '탄력'
스캇 박사 연구팀과 면역항암제 임상2상 관련 논의…대상 환자 접수 개시

[팍스넷뉴스 류석 기자] 필룩스는 미국 자회사 바이럴진(ViralGene)에서 연구 중인 면역항암제 'AD5-GUCY2C-PADRE'의 임상2상 진행을 본격화한다고 3일 밝혔다. 


필룩스 관계자는 "사전 협의와 최근 담당관의 구두 통보를 통해 확인 된 것과 같이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 문서를 조만간 받게 될 것"이라며 "이는 특별한 경우를 제외하고 승인의 의미로 해석되고 이후 FDA의 가이드 라인에 따라 임상2상을 진행한다"고 설명했다. 


필룩스 경영진과 미국 스캇 박사 연구팀이 토마스제퍼슨대학교에서 미팅을 하고 있다.(사진=필룩스)


필룩스의 미국 연구팀 스캇 아서 월드먼(Scott Arthur Waldman) 박사는 지난 11월 21일 필룩스 경영진과의 현지 미팅에서 면역항암제 'AD5-GUCY2C-PADRE'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청 진행에 문제가 없음을 구두 통보받았다고 밝혔다. 승인 관련 공식 문서(Letter) 수령에 필요한 이메일 계정 부여 등 절차상 시간이 소요될 것이라고 전하기도 했다. 


필룩스에 따르면 FDA로부터의 임상2상 진행 승인은 특별한 문제가 발생할 가능성이 없어 사실상 승인 단계에 있다. 임상2상 돌입에 앞서 이미 대상 환자의 접수는 시작된 상태다.  


이번 임상 2상은 약 2년간 진행 예정이며 대장암을 포함해 췌장암, 식도암, 위암 등 4가지 고형암으로 대상을 확대했다. 임상 결과가 긍정적일 경우 다른 다양한 고형암까지도 확대할 수 있을 것으로 예상된다.


또 스캇 박사는 임상2상을 마친 뒤 곧바로 미국 식품의약국에 희귀질환치료제(ODD) 신청을 한다는 계획을 세우고 있다. 이와 함께 신속 심사(Fast Track) 약품으로 지정될 수 있도록 FDA 컨설턴트와도 협의를 지속하고 있다.


한우근 필룩스 대표는 “현지 미팅을 통해 바이럴진에서 연구 중인 임상 진행 상황과 향후 일정에 대해 깊이있게 논의했다"며 "스캇 박사 등 파트너들과 적극적인 사업 협력과 상호 협력체계를 더욱 견고히 해나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "다음달중 미국 샌프란시스코에서 열릴 예정인 JP모건(JP Morgan)이 진행하는 '2020 헬스케어 컨퍼런스(Healthcare Conference)'에 초청받을 수 있도록 신청하기도 했다"고 덧붙였다. 

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