10일 팍스넷뉴스가 임상시험 승인현황을 집계한 결과, 올해(1월1일~12월9일) 식약처는 총 191개의 3상 임상시험을 승인했다. 다국적제약사가 승인 받은 3상은 70건, 국내사는 48건이다.

가장 많은 3상을 승인받은 제약사는 한국MSD로 19건이었다. MSD가 승인받은 3상은 대부분 항암제 파이프라인으로 소세포폐암, 비소세포폐암, 담도암, 간세포암에서 임상을 진행하고 있다. 그외 만성기침과 요실금 등을 타깃한 파이프라인이 3상을 승인받은 것으로 나타났다.

국내 제약사 가운데선 종근당이 5건으로 가장 많은 3상을 승인받았다. 종근당은 각기 다른 5개 물질로 다양한 적응증에서 임상을 실시하고 있다. 19건의 3상을 승인받은 MSD도 5개 물질로 단독 및 병용에서 각기 다른 질환을 표적하고 있다. 종근당이 승인받은 3상 임상은 고혈압·고지혈증 치료제 CKD-348, CKD-386, 위염치료제 CKD-495, 대장암치료제 CKD-516, 고혈압치료제 CKD-825 등이다.

종근당 관계자는 "임상 승인 건수가 신약개발 능력을 그대로 대변한다고 보기는 어렵지만, 3상 임상은 상업화 가능성이 높은 만큼 의미가 있다"면서 "다양한 적응증을 타깃해 혁신신약을 개발할 수 있도록 연구를 활발히 하고 있다"고 전했다.

MSD에 이어 3상을 많이 승인받은 제약사는 6개 물질로 9건의 임상을 승인받은 한국아스트라제네카다. 국내사는 안트로젠과 유한양행 자회사인 애드파마 3건으로 종근당 뒤를 이었다.

제약기업 외 임상시험수탁기관 가운데선 아이엔씨리서치사우쓰코리아가 10건으로 가장 많은 3상을 승인받았고, 국내 병원 중에서는 세브란스병원이 1건의 3상을 승인받았다.

제약업계 관계자는 "최근 일부 국내 바이오기업의 사례처럼 한개 물질로 임상을 하는 경우에는 임상실패 시에 리스크가 너무 크다"면서 "신약개발 성공률을 높이기 위해선 하나의 파이프라인보다 플랫폼 기술을 통한 여러 임상을 시도하는 것이 현명한 전략이다"고 밝혔다. 이어 "복수의 파이프라인을 통해 3상 임상을 진행하는 국내기업이 늘어나는 것은 긍정적"이라며 "한국은 미국 등 의약품 선진시장에 비해 신약개발에 투자한 기간이 짧은 만큼 임상실패 가능성을 보고 이를 받아들이는 문화도 필요할 것"이라고 덧붙였다.