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헬릭스미스 "가능성 높은 임상 오류원인 포착"
남두현 기자
2019.12.12 11:32:47
1월 중순경 결과 확정…GMP·GCP서 에러 미발견
이 기사는 2019년 12월 12일 11시 32분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[남두현 기자] 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN(물질명 엔젠시스)의 3상 임상시험 오류원인을 조사 중인 헬릭스미스가 일부 오류 가능성을 보고 1월 중 조사결과를 확정하기로 했다. 

김선영 헬릭스미스 대표

헬릭스미스가 밝힌 가능성이 높은 오류는 ▲임상기관에서 약물과 위약간 혼용(약물 투여군에 위약 주사 등) ▲분석기관의 기술적 오류(일부 분자오염의 증폭 등) ▲분석기관에서 혈액샘플 라벨링 오류 ▲혈액샘플 동결보관에 따른 품질 문제(샘플은 냉장상태로 이동해 영하 70도로 보관) ▲임상기관에서 샘플 뒤바뀜 ▲혈액 채취 등의 과정에서 오염(임상기관·분석기관 모두 해당)이다.

가능성이 없거나 낮은 오류는 ▲샘플 제조업체·약물저장소·임상기관에서의 서류상 오류 ▲완제품 제조업체에서 라벨링 뒤바뀜 ▲임상기관으로 이동 전 약물저장소에서 라벨링 뒤바뀜 등이다.


김선영 헬릭스미스 대표는 12일 서울 마곡 헬릭스미스 사옥에서 개최한 간담회를 통해 이같이 밝혔다.


김 대표는 “3-1상의 이상 현상 원인은 현재 조사 중으로 아직 명확한 결과를 내릴 수 없다”면서 “늦어도 내년 1월 15일에는 조사를 완료할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.


모든 오류 가능성은 혈액샘플 분석을 통해 밝혀낼 수 있을 거라는 게 김 대표의 판단이다. 헬릭스미스에 따르면 피험자는 총 14번 혈액을 채취하는데 1인당 70개 튜브가 나온다. 이에 총 3만5000개 튜브를 조사하고 유전자검사도 재확인하겠단 계획이다.

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3-1상 과정에서 서류상 오류는 없었다. 헬릭스미스의 미국 품질관리팀에서 수거해 검토한 결과 임상시험 관리기준(GCP)·의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 서류에는 문제점이 없는 것으로 나타났다고 김 대표는 전했다.


혈액샘플 및 잔여 DNA는 임상사이트·약물저장소에서 수거해 조사 중이다. 위약군이 투여받을 바이알(병)에 위약이 들어있는지, 시험군이 투여받을 약물 바이알에 약물이 맞게 들어있는지 여부도 조사한다.  


김 대표는 "지난 2개월 동안 모든 가설에 대한 오류원인을 면밀히 분석해오고 있다"면서 "3-1상에서 다른 약물 복용·플라시보 관리의 중요성도 인지한 만큼 후속임상(3-1B상)은 품질관리에 더 힘쓰겠다"고 말했다.


이어 "롤오버(연장) 시험은 보통 오픈라벨(open label) 임상으로 진행하지만, 헬릭스미스의 3-1B상은 3-1상과 마찬가지로 이중맹검(double blind)으로 했다"면서 "이중맹검인 만큼 오픈라벨에 비해선 (허가 참고자료로서) 가치가 있다"고 덧붙였다.


임상오류가 발생한 3-1상은 500명을 대상으로 25개 임상기관에서, 임상지표를 충족한 3-1B상은 101명을 대상으로 12개 임상기관에서 진행했다. 2020년에는 3-2상 및 3-3상을 시작할 예정이다.

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