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의약품 불순물 검사장비 '구매 VS 외주' 주판알
남두현 기자
2019.12.19 08:46:03
업계, NDMA 발생 가능성 평가 제출 두고 분주
이 기사는 2019년 12월 18일 16시 56분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[남두현 기자] 보건당국이 당뇨병치료제 메트포르민 원료에 대한 분석결과를 내년 5월까지 제출할 것을 지시하면서 원료의약품(API) 업체들도 대책마련에 분주한 모습이다.

식품의약품안전처는 앞서 싱가포르에서 유통하는 메트포르민 성분 당뇨병치료제에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 발견됨에 따라 불순물 발생 가능성 평가결과를 내년 5월까지, 시험검사 결과를 2021년 5월까지 보고하도록 했다.


이번 식약처 발표에 따라 국내 제약사에 메트포르민을 공급하는 중소 원료의약품 업체들은 검사장비 구매, 검사 외주 등의 선택지를 두고 주판알을 튕기고 있다. 이번 조사는 검사 건당 비용을 지불하는 기존 방식으로는 비용부담이 적잖을 거라는 분석이다.


식약처가 공개한 검사법은 일부에서 NDMA가 검출된 또다른 성분인 고혈압약 ‘발사르탄’, 위장약 ‘라니티딘’ 당시와 같은 액체크로마토그래프 질량분석기(LC-MS/MS)를 통한 검사다.


한 원료의약품 업체 관계자는 “장비가 고가인 만큼 구매여부를 두고 내부 회의를 진행했다”면서 “그간 협력업체를 통해 검사를 의뢰했지만 이번 검사는 의뢰비가 만만찮을 것으로 보고 있다”고 전했다.

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메트포르민 논란이 업무량이 많아지는 연말 들어 발생한 사안인 만큼 촉박하게 내부일정을 진행하고 있다는 게 이 관계자의 설명이다.


앞선 관계자는 “제출기간을 내년 5월까지로 하는 것은 여러 의사결정이 필요하다는 것을 감안하면 시간이 부족하다”며 “NDMA 평가결과 제출은 내부에서 급박하게 다루고 있다”고 말했다.


그는 또 “불순물 발생을 예측하는 소프트웨어 프로그램은 구매를 앞당길 것 같다”며 “DMF 제출을 위해 이미 많은 업체들이 보유하고 있는 이 프로그램은 (사용료가) 연간 3천만원 이상 수준인 것으로 파악한다”고 덧붙였다.


잇따른 불순물 논란으로 식약처가 강화하고 있는 원료의약품 등록제도(DMF) 기준을 충족하기 위해선 내부 QC(품질관리) 시험과는 별도로 장비를 보유하는 것이 유리할 거라는 의견도 나온다.


또다른 원료의약품 관계자는 “보건당국에선 제네릭 뿐 아니라 원료의약품도 영세업체는 시장에서 자연히 퇴출하길 바라고 있다”면서 “검사와 관련한 정부지원을 기대하기 어렵다”고 판단했다.


이어 “메트포르민은 라니티딘과 달리 대체할 수 없는 성분인 만큼 일부 국가 또는 특정 원료제조소에서 나온 원료약을 회수하는 방향으로 결정이 날 것”이라며 “라니티딘의 경우 식약처도 대체제가 있다고 해서 무작정 유통을 중단할 것이 아니라 이번 메트포르민 사태와 같이 절차를 진행했어야 한다”고 지적했다.


메트포르민 성분으로 복합제를 개발하고 있는 제약바이오 업체들도 이번 조사결과를 예의주시하고 있다.


한 제약사 관계자는 “메트포르민 복합제 임상시험은 일정대로 진행할 계획”이라며 “라니티딘과 달리 일부의 원료공급 이슈인 만큼 임상을 하면서 사태를 지켜보고 있다”고 덧붙였다.

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