[딜사이트 최원석 기자] 메디컬 에스테틱 전문 연구개발 바이오기업인 이니바이오는 지난해 12월17일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 'INI 101'의 1/2상 임상 시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 INI 101과 '보톡스주'의 안정성 및 미간 주름 개선 효과를 비교하기 위한 시험이다. 2022년이 INI 101의 국내 상용화 목표 시점이다.  

이니바이오는 2017년 12월 설립된 후 지난해 12월 중소벤처기업진흥공단에서 벤처기업 인증을 받은 바 있으며, 부천지역 내 스마트 모듈형 팩토리를 구축했다. 연면적 5742.81㎡ 의 공장에서는 연 평균 약 300만바이알(Vials, 회사 자체 산정), 최대 연 누적 900만Vials까지 생산 가능한 규모다.

이니바이오는 2018년 10월에 중국 상장 제약사인 산동부창제약그룹 (山东步长制药集团, SH603858)과 INI 101의 중국 판매 계약을 체결했으며, 내년 1월부터 중국 임상 진행을 위한 정식 절차를 진행할 예정이다.

이니바이오 관계자는 “한국 임상계획 승인으로 ‘INI 101’의 중국 시장 진출의 첫걸음을 내딛었다”며, “한국 임상을 정식적으로 시작함과 동시에 중국 등 글로벌 시장의 임상도 동시에 추진할 예정”이라고 전했다.