[딜사이트 최원석 기자] GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 재인증에 실패해 지난해 말부터 공장 가동이 멈췄던 한올바이오파마가 재실사를 신청해 재인증 획득에 성공했다. 공장 가동이 정상화돼 급한 불은 껐지만, 제조업무정지 3개월의 행정처분은 피할 수 없을 것으로 보인다. 

9일 업계에 따르면 대전지방식품의약품안전청은 지난해 12월20일 한올바이오파마 대전공장을 대상으로 실시한 정기약사감시에서 제조업무정지 3개월 처분을 내리고 GMP 재인증 보류를 결정했다. 보름 뒤인 올해 6일 대전식약청은 다시 대전공장을 상대로 실사를 진행했으며, GMP 인증을 최종 승인했다. 

GMP란 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 대한 관리기준이다. 의약품 제조사는 3년마다 GMP 재인증을 받아야 한다. 한올바이오파마의 공장 GMP는 지난해 12월20일 만료됐다. 

대전식약청은 당초 3개월 뒤에 인증 여부를 결정하겠다는 방침이었지만 의약품 제조·생산의 전면 중단으로 경영이 악화될 수 있다는 한올바이오파마 측의 요청을 수용해 조속히 재실사를 진행한 것으로 알려진다. 

하지만 약사법 위반으로 제조업무정지 3개월 처분이 불가피한 상황이다. 대전식약청은 품질을 관리할 약사 담당자가 부재한 상태서 한올바이오파마가 의약품을 출하했다며 제조업무정지 행정처분을 내리겠다고 사측에 예고했다. 이의 신청 등 절차를 진행한 뒤 내달 초에 행정처분 고시가 나올 것으로 보인다. 

업계 관계자는 "7일부로 한올바이오파마 대전공장에서 의약품 제조·생산이 가능해져 공장 셧다운의 초유의 사태를 피했다"며 "3개월 제조업무정지 행정처분을 받으면 생산에 차질이 생기기 때문에 가처분신청을 제기할 것으로 보인다"고 말했다.