브릿지바이오, 'BBT-176' 美FDA 1/2상 승인
연내 임상 착수…내약성 안전성 등 검증

[팍스넷뉴스 남두현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.


브릿지바이오는 임상 1/2상의 첫 단계로 용량상승시험(Dose Escalation Study)을 국내 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수하겠단 계획이다.


이후 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행한다. 용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 분석, 최대 내약 용량을 설정한다. 다음으로는 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대한 환자군 대상 투약을 통해, 최대 내약 용량의 유효성 및 기타 안전성, 내약성 및 항종양 효능 등을 검토할 계획이다.


지난해 12월 IND를 제출한 BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다.


C797S 변이는 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다.


브릿지바이오는 BBT-176이 전임상에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능을 보였다고 전했다. 또한 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상된다는 게 브릿지바이오 설명이다.


이정규 브릿지바이오 대표는 "신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 연구에 매진하겠다”고 말했다.


BBT-176은 한국화학연구원이 발굴, 브릿지바이오와 지난 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약을 맺었다.


전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 환자수가 미국과 중국, 일본, 유럽 5개 국가에서 약 2백만명인 것으로 추산하고 있다. 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 전망된다.

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