[딜사이트 최원석 기자] 한올바이오파마의 안구건조증 치료 신약이 1차 지표인 '하부각막손상지표(Inferior Corneal Staining Score, ICSS)'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 2차 지표에선 유의성을 확인해 회사는 이 같은 결과를 반영한 추가 3상을 실시하겠다는 방침이다. 

한올바이오파마는 21일 기자간담회를 통해 안구건조증치료제 'HL036'의 첫번째 미국 임상 3상(VELOS-2 Study)의 탑라인 결과를 공개했다. 

3상은 미국 안과 전문 CRO(Contract Research Organization, 임상대행기관)인 Ora가 미국 전역 12개 임상기관에서 637명 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 통한 1일 2회 점안하는 방식으로 진행했다. 

1차 지표 ICSS는 HL036 0.25%와 위약이 큰 차이를 보이지 않아 유의성 도출에 실패했다. 다만 2차 지표에선 유의성을 나타냈다. 

각막 중앙부 손상 개선효과를 측정하는 CCSS(Central Corneal Staining Score) 지표(p=0.0239)와 각막 전반에 걸친 개선효과를 확인하는 지표인 TCSS(Total Corneal Staining Score, p=0.0452)에서 위약 대비 통계적 유의성(p<0.05) 효과를 보였다.

환자가 느끼는 눈의 불편감을 조사하는 ODS(Ocular Discomfort Score)에선 HL036 0.25%는 투약 시작 후 2주(p=0.0624)와 4주(p=0.0570)에서 위약군 대비 현저한 개선 효과를 보였으나 8주에선 통계적 유의성(p<0.05)에 도달하지 못했다. 안구건조감을 평가하는 EDS(Eye Dryness Score)에선 8주에 위약군 대비 통계적 유의성 있는 증상개선 효과(p=0.0334)를 나타냈다.

임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 사항이었으며, 발생빈도도 HL036과 위약군 대비 차이가 없었다.

박승국 한올바이오파마 대표는 "이번 임상에서 주평가변수로 설정한 ICSS는 유의성 있는 결과를 얻지 못했다"며 "임상적으로나 상업적으로나 더욱 의미가 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성을 확인했다"고 말했다.

그는 "이번 임상결과를 바탕으로 두번째 3상을 FDA와 협의해 진행할 것"이라며 "라이선스 협의도 함께 진행할 것"이라고 강조했다.

한편, 한올바이오파마는 HL036의 최종 결과를 오는 5월에 열리는 안과학회 ARVO에서 발표할 예정이다.