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삼천당제약 '아일리아' 바이오시밀러 글로벌 임상3상 돌입
정재로 기자
2020.02.04 10:30:56
황반변성치료제 7조 시장 공략…글로벌 제약사와 라이센싱 논의 중

[팍스넷뉴스 정재로 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 ‘SCD411’)의 비임상시험을 성공적으로 완료하고 본격적인 글로벌 임상3상에 돌입한다고 4일 밝혔다.

바이오시밀러의 비임상시험은 오리지널약과의 과학적인 유사성을 확인하기 위한 디자인으로 구성된다. 투여 후 혈중에서의 바이오시밀러와 대조약(아일리아)의 농도의 변화를 생물학적 동등성시험에서 입증해야 한다.


삼천당제약은 세계적인 비임상 대행기관인 코반스(Covance)사와 함께 토끼 및 원숭이를 이용한 안구 내 투여시험에서 약동역학적 동등성을 입증했다고 밝혔다.


삼천당제약 관계자는 “자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험도 아무런 안과학적 이상소견이나 안전성, 면역원성 측면에서의 이슈가 없음을 확인했다”며 “이를 통해 미국 FDA를 포함하여 유럽, 일본, 중국 등 주요국가의 허가기관으로부터 임상시험계획의 승인을 받기 위한 충분한 조건을 확보하게 됐다”고 설명했다.


그는 이어 “SCD411 연구개발은 선도적으로 진행해 나가고 있다”며 “현재 협의 중인 유럽 및 미국의 글로벌 파트너사들과 라이센싱 계약체결도 삼천당제약에 더 유리한 조건으로 진행 중이다”고 말했다.

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삼천당제약은 이미 작년 말부터 CRO업체와 글로벌 임상3상 사전작업을 진행하여 호주 및 미국을 시작으로 13개 국가의 155개 병원을 시험기관으로 선정한 바 있다. 최근 개최된 JP모간 헬스케어컨퍼런스에서는 CRO업체의 최고경영진과 만나 미국, 일본을 비롯한 각 국가별 퍼스트바이오 바이오시밀러로 런칭하는데 일정상 문제가 없다는 입장이다.


아일리아는 2018년 기준 글로벌 매출액 7조원으로 2026년 13조원까지 확장될 것으로 예상되는 등 안과 관련 치료제에서 부동의 1위를 고수하고 있다. 개발 등의 어려움으로 인해 글로벌시장에 경쟁사가 적은 것으로 알려져 있다.

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