반입금지 한 제품은 원산업이 미국 허가를 받은 사지압박 순환장치로, FDA는 원산업이 글로벌 규정인 ‘시정 및 예방조치(Corrective Action & Preventive Action, CAPA)’ 시스템이 미비하다고 지적했다. CAPA는 제조현장 및 시판 후 시행착오, 부적합 사항 등을 품질 경영시스템에 적용, 부적합을 시정하고 원인을 분석 하는 품질 개선 시스템을 말한다.

FDA는 특히 고객 불만사항 대응시스템과 제품이력 기록 등에 문제가 있다고 지적했다. FDA의 2015년과 2019년 현장실사 이후에도 원산업이 이같은 지적사항들을 개선하지 못하면서 FDA는 지난해 9월경 경고장(Warning letter)을 발송한 데 이어 최근 미국 내 제품반입을 금지했다.

다리 부분을 마사지하는 의료기기인 사지압박 순환장치는 통증의학과 등 일부 의료기관에서 물리치료 장비로 사용한다. 원산업 제품 가운데선 유일하게 FDA 허가를 받은 제품이다. 원산업에 따르면 이 기기는 일부 유럽·동남아시아 지역과 일본, 중국을 비롯 미국 FDA 허가를 받은 제품이다. 하지만 이번 반입금지 조치로 미국 수출은 잠정적으로 중단됐다.

원산업은 FDA가 만족하는 CAPA 시스템을 구축해 빠른 시일내 반입금지 조치를 풀겠다는 계획이다. 아울러 이번 반입금지 조치가 제품 하자가 아닌 판매이력 관리 등 시스템상 문제에서 불거졌다고 설명했다.

양지훈 원산업 대표는 "이 제품은 각 국가별로 허가받은 받은 압력 설정값이 다르다"면서 "멕시코로 가야 하는 제품이 미국을 통관하면서 (미허가) 문제가 생긴 것"이라고 밝혔다.

양 대표는 "CAPA 시스템 구축을 위해 서류적 근거를 만들고 있다"면서 "FDA는 아직 만족할 만한 시스템이 갖춰져있지 않다고 판단해 수출길은 막혀 있는 상황"이라고 전했다.

국내 의료기기 업계가 이번 FDA의 반입금지 사례를 주시하고 CAPA 시스템 구축의 필요성을 인지해야 한다는 지적도 나온다.

의료기기 업계 관계자는 "적잖은 영세 의료기기 업체들이 제대로 된 CAPA 시스템을 구축하지 못하고 있을 것"이라면서 "명확한 CAPA 시스템을 구축하는 것은 미국 수출 기업 뿐 아니라 모든 의료기기 업체에는 기본기라고 할 수 있다"고 조언했다.