FDA, 비만약 '벨빅' 허가철회 요청…일동제약 "조치 중"
1년 복용 470명 환자 종양 발견…국내 누적 500억원 매출


[팍스넷뉴스 최원석 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 종양 유발 가능성으로 비만치료제 '벨빅'의 개발사에 허가 철회를 요청했다. 벨빅은 일동제약이 2015년부터 도입·판매해 누적 500억원 이상이 팔리는 등 국내에서도 환자 복용 수요가 높은 치료제여서 파장이 예상된다. 


14일 업계에 따르면 FDA는 지난 13일 에자이에 비만치료제 벨빅과 복용법을 개선한 '벨빅XR'의 허가 철회를 요청했다. 이는 2012년 미국 허가를 획득한 이후 FDA가 환자의 심혈관 질환 위험을 평가하기 위해 에자이에 요청한 실험에서 1년 동안 벨빅을 복용한 470명 환자에서 종양이 추가로 발생했기 때문이다. 


FDA는 "벨빅과 벨빅XR의 복용을 중단해야 한다"며 "잠재적인 종양 유발 위험에도 불구하고 약물을 이미 복용한 환자에게 특별한 선별검사를 권장하지는 않는다"고 밝혔다. 


에자이는 "FDA의 요청을 준수하고 미국 시장에 두 약물을 모두 철회할 것"이라며 "다만 FDA의 연구 평가에는 동의하지 않는다"고 입장을 전했다. 


FDA의 이 같은 결정으로 국내에서도 비상이 걸렸다. 식품의약품안천처가 벨빅의 국내 허가를 취하할 가능성이 높아졌다. 


일동제약 관계자는 "미국 FDA의 결정에 따라 즉각 개발사와 식약처와 협의를 하고 있다"고 말했다. 

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