헬릭스미스 "3상 실패, 아웃소싱 업체 실수가 원인"
오류원인 파악 마쳐…손배청구 등 대응키로
이 기사는 2020년 02월 14일 17시 39분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 남두현 기자] 헬릭스미스는 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 3상 임상시험에 대한 조사에서 아웃소싱 업체 실수에서 오류가 발생했다는 결론을 내린 것으로 나타났다.


엔젠시스

엔젠시스 임상은 병원에서 환자에게 약물을 주사 후 혈액을 채취, PK(약동학) 확인을 위해 여러 아웃소싱 업체를 거쳐 혈액분석 등을 실시한다. 이같은 과정에서 아웃소싱 업체 측의 실수가 발생한 것으로 알려진다.


익명을 요구한 헬릭스미스 관계자는 “채취한 혈액을 취급하는 등 약물 투여가 아닌 (이후의) 과정에서 오류가 생긴 것으로 안다”면서 “환자들 간 혼용은 아니지만 일부 원인은 넓은 의미로 혼용이라고 볼 수도 있을 것”이라고 전했다.


헬릭스미스는 14일 보도자료를 통해 임상오류에 대한 자체 조사결과, 위약군에 약물을 투여하는 등의 환자 간 약물혼용은 없다고 밝혔다. 임상오류에 대해선 “통증이라는 지표의 특수성과 특별한 임상운영 방법 상 문제에 기인했다”고 전했다.


헬릭스미스는 원활한 임상진행과 추후 손해배상청구 가능성 등을 고려하면 문제가 발생한 업체를 특정해 공개하지 않는 것이 유리하다고 판단했다.


김선영 헬릭스미스 대표는 “어디서 어떤 실수가 나왔는지 명확하게 파악했다”면서도 “보도가 잘못되면 자칫 회사와 주주에 손실에 올 수 있는 만큼 밝히지 않기로 했다”고 말했다.


김 대표는 “임상오류가 약물의 효과와 관련이 있다면 (공정공시 의무에 따라) 알려야겠지만, 약물 문제가 아닌 (아웃소싱업체의) 운영상 실수여서 밝히지 않았다”고 부연했다.


앞서 헬릭스미스는 유효성 도출 실패 공시(2019년 9월) 후 진행한 간담회를 통해 환자들 간 혼용 가능성을 비롯, 혈액이나 샘플 라벨링 등 여러 단계에서 혼용 또는 혼동 가능성을 함께 제시했다.


하지만 헬릭스미스가 당시 가능성을 가장 높게 봤던 위약군의 약물혼용에 주로 언론보도의 초점이 맞춰지면서 일부 투자자들은 “헬릭스미스가 말을 바꿨다”고 지적하고 있다. 이에 대해 헬릭스미스 관계자는 "환자들 간 약물혼용은 PK 데이터 분석 당시 가장 먼저 들 수 있는 합리적인 의심이었다"고 해명했다.


그럼에도 일각에선 지난 9월 헬릭스미스 발표가 성급했다는 비판도 나온다. 한 바이오 업체 임원은 "위약 그룹에서 DNA가 검출됐다고 해도 라벨링이나 혈액 운송·관리, 데이터 분석법 등 다양한 곳에서 오류가 있을 수 있다"며 "회사가 말을 바꾼 것은 아니라고 해도 3상 실패에 대한 이유로 약물혼용부터 내세운 것은 잘못"이라고 주장했다.


헬릭스미스는 3상 임상시험(500명 대상) 유효성 도출에 실패했지만, 약효와 무관하고 이후 3-1B상(101명)에서 유효성을 보인 만큼, 3-2상을 계획대로 추진하겠다는 입장이다.


김선영 대표는 "3-1상 문제와 약물 효과는 전혀 관련이 없다"면서 "회사와 주주에 도움이 되는 방향으로 남은 의사결정을 해나가겠다"고 말했다.


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