[딜사이트 최원석 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(Cenobamate)'의 유럽내 신약판매 허가가 임박했다고 27일 밝혔다. 판매허가 신청서가 유럽의약청(EMA)의 서류 요건을 통과해 최근 본격적 심사에 돌입했다고 설명했다.   

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명: 엑스코프리TM, XCOPRI)이다. SK바이오팜은 유럽 지역 상업화를 위해 작년 2월 아벨에 기술 수출했다. 

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했다. EMA 산하 약물사용자문위원회는 세노바메이트의 유럽 시판허가에 대한 정식 검토에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 설명했다.

아벨의 CEO 마크 알트마이어(Mark Altmeyer)는 “빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 말했다.

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 계약을 체결했다. 유럽 판매가 시작되면 SK바이오팜이 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.