[딜사이트 정강훈 기자] 분자진단 전문기업 티씨엠생명과학은 직접 개발한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트'와 관련해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

티씨엠생명과학의 진단키트 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술이 기반이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 30분 내 진단할 수 있다.

국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 티씨엠생명과학의 진단키트는 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제 음성시료를 음성으로 검출하는 확률) 모두 99.9%의 정확성을 보였다.

티씨엠생명과학은 이번 허가를 시작으로 코로나19 진단키트의 수출에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등을 마치며 준비를 진행 중이다.

티씨엠생명과학 관계자는 "해외로부터 주문 문의가 쇄도하는 상황에서 이번 허가를 획득했다"며 "공급 계약을 순차적으로 진행해 차질 없이 전세계에 공급하겠다"고 말했다.

티씨엠생명과학은 코로나19 확산을 막기 위해 관계사와 협력할 계획이다. 티씨엠생명과학은 바이오리더스 그룹의 계열사로 최대주주는 넥스트BT다.