이뮨온시아, FDA 임상1상 개시 승인
3월 임상시험계획 제출 후 한 달만…데이터·보고서 무결점 인정받아


삼성바이오로직스 직원이 3공장 바이오리액터 가동을 확인하고 있는 모습. /사진=삼성바이오로직스


[팍스넷뉴스 민승기 기자] 삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보 받았다고 23일 밝혔다.


이뮨온시아의 IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다. 대식세포는 동물 체내 모든 조직에 분포해 면역을 담당하는 세포다. 병원균이나 손상된 세포를 포식해 면역 기능 유지에 중요한 역할을 수행한다.


이뮨온시아는 지난달 10일 FDA에 IMC-002의 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND) 제출했다. FDA가 이달 10일 해당 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 IMC-002에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.


FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 한다. 이 경우 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있다.


삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.


송윤정 이뮨온시아 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 및 공정개발, 비임상·임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 IMC-002에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 말했다.

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