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"한미약품, 실패보다 개발성공 가능성 봐야"
민승기 기자
2020.05.14 13:49:32
‘롤론티스’ 10월중 FDA 시판허가…'오락솔'도 연내 허가신청
이 기사는 2020년 05월 14일 13시 49분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 사노피가 한미약품이 기술수출한 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보하면서 회사가 또 한번의 고배를 마셨다. 하지만 제약업계는 "한미약품이 기술수출한 또 다른 항암제 파이프라인 개발이 순항 중에 있고, 일부 제품의 경우 연내 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 받을 가능성이 높다"고 평가했다. 실패 보다는 성공 가능성에 주목해야 한다는 조언이다. 


14일 제약업계에 따르면 상용화 관문에 가장 근접한 신약은 스펙트럼사의 호중구감소증 신약 롤론티스다. 롤론티스는 한미약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.


FDA는 지난해 호중구감소증 치료에 사용되는 롤론티스의 허가신청(BLA) 검토를 수락했다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 


스펙트럼은 지난해 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회했다. 이후 같은해 10월쯤 다시 BLA를 신청했다. 현재 FDA는 롤론티스에 대한 본심사를 진행 중이며, 올해 10월쯤 시판허가 승인이 나올 것으로 예상된다. 롤론티스의 FDA의 허가를 획득하면 약 15년만에 출시된 호중구감소증 신약이 된다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있다.

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2011년 미국 아테넥스에게 기술이전한 경구용 항암제 오락솔 역시 FDA 시판허가 가능성이 높다. 오락솔은 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 정맥주사 제형 대비 높은 객관적 반응률을 보였다. 아테넥스는 올해 상반기 안에 FDA 허가신청서를 제출한다는 계획이다.


한 제약사 관계자는 “신약개발의 낮은 성공률을 감안하면 한미약품이 보유한 파이프라인 중 1~2개만 개발에 성공해도 대단한 성과”라며 “아직 실패보단 개발성공에 대한 기대가 크다”고 말했다.

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