[딜사이트 민승기 기자] 전세계 바이오시밀러 열풍을 일으킨 국내 제약·바이오 기업들이 이제는 안과 질환 치료제 바이오시밀러 시장을 놓고 퍼스트무버(First mover) 경쟁을 벌이고 있다. 특히 대표적인 노인성 질환인 황반변성은 인구 고령화에 따라 환자수가 급증하고, 출시된 경쟁 바이오시밀러 제품이 없어 ‘블루오션’ 시장으로 떠오르고 있다.

18일 제약·바이오 업계에 따르면 안과 질환 바이오시밀러 퍼스트무버 경쟁을 벌이고 있는 곳은 삼섬바이오에피스와 삼천당제약 등이 대표적이다. 이들은 황반변성 치료제 루센티스, 아일리아 바이오시밀러를 개발중이다.

황반변성은 눈 안쪽 황반부에 이상이 생겨 시력장애가 발생하는 고령화 질환이다. 완치 방법은 없고 항체 주사 또는 레이저 수술로 진행을 지연시키는 방법이 있을 뿐이며 방치하면 실명으로 이어진다. 노인 인구가 증가하면서 미국과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 5개국의 노인성 황반변성 유병인구는 2015년 251만명에서 2035년 387만명까지 증가할 것이라는 전망도 나온다.

황반변성 치료제로는 제넨텍이 개발한 ‘루센티스’와 레제네론·바이엘이 공동 개발한 ‘아일리아’가 있다. 루센티스 바이오시밀러 분야에서는 삼성바이오에피스가 가장 앞서 있다. 루센티스의 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다.      

삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상3상을 완료하고, 최근 그 결과를 발표했다. 이들은 물질특허 만료일(미국 2020년 6월·유럽 2022년 7월)에 맞춰 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 한다는 계획이다.

앞서 독일 포마이콘이 루센티스 바이오시밀러에 대한 임상3상을 끝내고 미국 식품의약국(FDA) 판매허가 신청을 했지만 추가자료 요청을 받은 후 허가신청을 철회했다. 포마이콘은 추가 데이터를 생성하는데 4개월 가량 소요될 것으로 보고, 해당 데이터를 제공 후 신청서를 다시 제출한다는 방침이다.

아일리아 시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스와 삼천당제약간 속도전이 벌어지고 있다. 아일리아는 글로벌 매출 약 8조원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스와 삼천당제약은 현재 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 준비 중이다. 양사 모두 FDA로부터 임상3상 계획을 승인받았으며, 환자 모집 후 본격적인 임상에 착수하게 된다.

한 제약사 관계자는 “기존에는 자가면역질환, 항암제 분야 바이오시밀러 간의 치열한 경쟁이 벌어졌다면 앞으로는 안과질환 바이오시밀러 시장을 두고 치열한 경쟁이 벌어질 것”이라며 “아직까지 바이오시밀러 제품이 개발되지 않은 분야로, 누가 먼저 시장을 선점하느냐의 싸움이 될 것”이라고 말했다.