[딜사이트 김현기 기자] SK바이오팜의 신약 임상 시험 결과 관련 논문이 톱 저널에 게재됐다.

SK바이오팜은 "최근 미국에 출시한 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 임상 시험 결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다"고 21일 밝혔다. 

미국신경과학회(AAN) 공식 저널인 '뉴롤로지'엔 세노바메이트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과가 올랐다. 임상 3상 시험(021연구) 중간 결과는 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널 '에필렙시아'에 실렸다. 두 저널 모두 신경학, 뇌전증 분야에서 공신력이 높은 전문 학술지다.

013연구는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 환자 222명에게 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 세노바메이트를 부가요법으로 투여했을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감소했다는 결과가 나타났다.

이번 연구 논문 주 저자인 애리조나주 배너대학 메디컬센터 스티브 정 박사는 "지난 25년간 새로운 뇌전증 치료제가 여러 개 나왔음에도 여전히 상당수 환자들이 발작을 겪고 있다"며 "세노바메이트 복용 환자들에게서 유의미한 발작 빈도 감소를 보인 것과 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전발작소실을 나타냈다는 점은 고무적인 연구 결과"라고 말했다.

에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험(021연구)을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가했다. 그 결과, 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용한 사람들에게서 새로운 안전성 문제 없이 내약성(약물 투여했을 때 환자 또는 임상피험자가 부작용, 불편한 느낌을 견뎌낼 수 있는 정도)이 양호했다는 내용을 다뤘다. 

SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스의 마크 케이먼 최고의학책임자(CMO)는 "이번에 게재된 두 편의 논문에서 다룬 연구 결과는 세노바메이트 미국 FDA 승인의 근거가 된 자료"라며 "앞으로도 계속해서 세노바메이트의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구 데이터를 축적할 것"이라고 밝혔다.

SK바이오팜은 세노바메이트와 함께 기술 수출한 수면장애신약 수노시까지, 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 신약 2종을 보유하고 있다. 이런 성과를 바탕으로 오는 7월 코스피 상장을 위해 증권신고서를 제출한 상황이다.