[딜사이트 김새미 기자] 메드팩토는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 바이오마커(생체표지자) 기반 항암 신약 ‘백토서팁’과 ‘키트루다’를 병용 투여하는 임상 2상 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 백토서팁과 MSD의 면역항암제 키트루다를 병용 투여하는 것이다. 키트루다는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 품목허가를 받은 항PD-1 면역항암제이다.

임상 계획이 승인되면 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 의료기관에서 총 55명의 피험자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다.

현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 치료 성과를 보이고 있다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있다.

이번 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 하고 있기 때문에 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

메드팩토 관계자는 “현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정”이라며 “기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다”고 말했다.