[딜사이트 김새미 기자] 휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 안구건조증 복합치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

휴온스는 임상을 통해 다인성 안구건조증 환자를 대상으로 HU-007의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다. 휴온스는 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다.

HU-007는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다.

전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이다. 유럽에서는 사이클로스포린 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다. 

휴온스는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 유럽에 진출할 수 있는 교두보를 마련할 수 있을 것으로 평가하고 있다. 해당 임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장 공략도 예고되고 있다. 

HU-007이 국내에서 임상 3상이 마무리 단계에 있고, 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 기대된다. 

엄기안 휴온스 대표는 “HU-007의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회”라며 “국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상도 성공적으로 수행할 것”이라고 말했다.

한편, 휴온스는 HU-007의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.