[딜사이트 김새미 기자] 파미셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 발기부전 줄기세포치료제 ‘셀그램-ED(Cellgram-ED)’의 임상 2상 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

셀그램-ED는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 발기부전의 원인이 되는 음경해면체 내 손상된 신경의 재생과 신생 혈관 생성 촉진을 기대할 수 있는 주사제다. 임상 1상은 지난 2015년 12월 시작해 2018년 1월 완료한 바 있다. 

이번 임상 2상은 전립선절제술 후 발기부전을 앓고 있는 환자 총 54명을 대상으로 다기관에서 무작위 배정을 통해 유효성과 안전성을 입증하기 위해 준비됐다. 파미셀 관계자는 “이번 임상 2상을 통해 좀 더 많은 인원을 대상으로 셀그램-ED의 신뢰성을 높이고 약물의 유효성도 객관적으로 평가받고자 한다”고 설명했다.

발기부전은 현재 세계적으로 근본적인 치료법이 없는 상태다. 발기부전 환자의 약 30~50% 가량은 기존의 경구용 약물에 전혀 효과를 얻지 못하고 있다. 해면체내의 혈관확장제 주사요법 조차도 효과가 일시적이라는 한계가 있어 음경보형물을 넣는 수술이 필요하다. 그러나 시술 뒤 감염, 통증, 음경굴곡, 기계적 기능부전 등의 합병증을 유발할 수 있고 자기 발기력을 잃게 된다.

파미셀 관계자는 “발기부전에 보다 획기적이고 새로운 치료제 개발이 요구돼 왔다”며 “셀그램-ED는 기존 약물로 치료효과를 볼 수 없었던 난치성 발기부전에 대한 새로운 해법을 제시할 것”이라고 말했다.