[딜사이트 김새미 기자] 셀트리온이 기존 주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 본격 돌입했다고 12일 밝혔다.

우선 알러지성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상에 본격 나선다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 업체와 계약을 체결했다. 오는 2022년까지 CT-P39 3상 임상을 완료할 계획이다.

제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 졸레어는 지난해 매출 3조9000억원을 기록한 블록버스터 항체 바이오의약품이다.

자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'CT-P43'도 임상 1상에 본격 착수했다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO 업체와 계약을 체결했으며, 내년 상반기까지 임상 1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 임상 1상을 진행하면서 올해 하반기 글로벌 임상 3상에도 진입할 계획이다. 

인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 지난해 매출 8조원을 기록했다. 스텔라라는 오는 2023년 9월 미국 물질특허가 만료된다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 포트폴리오 확장을 위해 CT-P39와 CT-P43을 개발해 왔다"며 "이들 후속 바이오시밀러는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'과 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대된다"고 말했다.

CT-P17은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청해 내년 상반기 EMA 허가가 예상된다. CT-P16는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 특히, CT-P43이 상업화되면 셀트리온은 글로벌 TNF-α 억제제 강자인 램시마 제품군, CT-P17과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다. 

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준의 바이오의약품 개발과 임상, 허가 역량을 갖추고 있다"며 "이번 CT-P39와 CT-P43 임상을 성공적으로 진행해 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓에 제품을 조기에 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.