[딜사이트 김새미 기자] 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 신약과의 병용요법으로 우수한 내약성을 확인하고 미국, 유럽 등 다국적 환자 대상 장기 임상에서 안전성을 입증했다.

셀트리온그룹은 제25회 유럽혈액학회(EHA)에서 트룩시마에 대한 2건의 임상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

첫 번째 임상은 서울대학교병원 고영일 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(IIT)이다. 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 22명을 대상으로 트룩시마와 레날리도마이드(제품명: 레블리미드), 아칼라브루티닙 병용요법(R2A 요법)의 효능을 평가하기 위해 진행됐다.

임상 참여 환자들이 R2A 요법을 통해 우수한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다. 치료 사이클을 마친 환자 13명 중 69%가 객관적반응(objective response)을, 31%가 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%였으며, 최초 객관적반응이 관찰된 환자 중 1명만 질병이 진행됐다. 

두 번째 임상은 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LTBFL) 환자를 대상으로 한 트룩시마의 장기 임상 3상이다. 국제학회에서 트룩시마의 LTBFL 환자 대상 임상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다.

이번 연구는 AFL 환자 140명 및 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 트룩시마와 오리지널 의약품 ‘리툭산’을 투여하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 나타났다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 “유럽에서 지난해 4분기 39%, 미국은 출시 6개월 만인 지난 4월 11.4%의 점유율을 달성한 트룩시마가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 앞으로도 임상 연구를 지속적으로 지원할 계획”이라고 말했다.