메디톡신 허가취소
식약처, 초강수 배경은
국제적 신뢰도 하락 우려...서류조작 등 무관용 처벌 방침
이 기사는 2020년 06월 18일 11시 24분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 메디톡스의 보툴리눔톡신 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대한 허가취소 처분을 내렸다. 의약품 허가를 받은 뒤 서류조작으로 인해 허가취소 된 사례는 이번이 처음이다.


식약처가 허가취소라는 초강수 행정처분을 내린 배경은 한국 의약품에 대한 ‘국제적 신뢰도’ 때문이다. 식약처는 이번 메디톡스 사태로 한국 의약품에 대한 신뢰도가 떨어질 것을 가장 우려했고, 무관용 처벌을 결정했다.


김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 팍스넷뉴스와의 통화에서 “내가 기억하기로는 서류조작으로 허가취소 된 사례는 없다”며 “그럼에도 불구하고 메디톡신 제품에 대해 허가취소 결정을 내린 것은 그만큼 심각한 문제라고 봤기 때문”이라고 했다.


김 국장은 “2006년 생물학적동등성시험 자료를 조작한 복제의약품에 대해 허가취소 결정을 내렸다”며 “지난해에는 코오롱생명과학 ‘인보사’의 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나면서 허가취소 됐다”고 말했다.


그는 “2006년 생동성 조작 사건과 인보사 사건은 허가요건에 대한 문제였다면 메디톡스 사건은 사후관리의 문제”라며 “식약처 내부에서는 이번 사안을 심각하게 바라보고 있다”고 강조했다.


이번 사안에 대해 가벼운 행정처분만 내릴 경우 국제적인 신뢰도에도 악영향을 끼칠 수 있다는 것이 그의 설명이다.


김 국장은 “메디톡스 사건는 국제적 신뢰도에 큰 영향을 줄 수 있는 문제여서 우리가 할 수 있는 최고의 행정처분을 내렸다”며 “식약처는 앞으로도 국제적 신뢰도에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 의약품 서류조작 문제에 대해선 무관용 원칙을 적용할 것”이라고 강조했다.


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