[딜사이트 김새미 기자] '대한민국 1호 보톡스(보툴리눔 톡신)' 메디톡신(수출명 뉴로녹스)이 허가 취소를 당하면서 출시 14년 만에 시장에서 퇴출됐다. 메디톡스는 매출 타격뿐 아니라 각종 소송에서도 불리한 위치에 몰리게 됐다.

식약처는 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

메디톡신은 지난 2006년 국내 자체 개발돼 최초로 허가·출시된 보툴리눔 톡신 제제다. 메디톡스의 지난해 매출에서 메디톡신이 차지하는 비중은 42.1%에 달하는 것으로 전해졌다. 

주력 제품인 메디톡신의 퇴출로 전반적인 매출 타격이 불가피할 것으로 보인다. 메디톡신은 지난해 보툴리눔 톡신, 필러에서 1917억3218만원의 매출액이 발생했다. 이는 지난해 매출액 2059억28만원의 93.1% 비중을 차지하는 금액이다.

다만, 이번에 허가 취소를 면한 메디톡신주 200단위와 이노톡스, 코어톡스 등은 여전히 판매 가능하다. 이노톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제, 코어톡스는 비동물성 배지를 사용하고 내성 위험성을 낮춰 개발한 제품으로 각각 2013년, 2016년 허가를 받았다.

메디톡스는 매출 공백을 이노톡스와 코어톡스로 채우겠다는 입장이다. 그러나 이노톡스와 코어톡스의 매출 비중은 약 10%에 불과한 것으로 추정돼 매출 회복에 난항을 겪을 가능성이 높다.

메디톡스가 메디톡신주 200단위를 미용 시장에도 진출시킬 가능성도 있다. 메디톡스는 메디톡신주 50, 100, 150단위 제품을 에스트라와 공동 판매를 통해 국내 미용 시장에 공급했고, 메디톡신주 200단위는 에자이코리아와 부광약품을 통해 치료 시장에 공급했다.

업계 관계자는 "메디톡스가 메디톡신 200 유닛(unit) 공급 가능하다는 점을 내세워 시장을 교란시킬 것으로 예상된다"며 "메디톡신 200 유닛만 허가 취소에서 제외된 점이 이슈가 되고 있기 때문에 식약처에서도 조치를 취할 것"이라고 내다봤다.

이번 허가 취소로 메디톡신의 국내 판매는 금지됐지만 수출은 가능하다. 그러나 국내에서 허가 취소된 제품이기 때문에 신뢰도 하락으로 수출에도 악영향을 받을 것으로 전망된다.

메디톡신은 60개국으로 수출되고 있다. 메디톡스는 메디톡신, 히알루론산 필러 '뉴라미스' 등을 지난해 1206억4949만원어치 수출했다. 국내 매출액 710억8269만원보다 1.7배 높은 매출이 수출에서 발생하는 셈이다.

메디톡신의 중국 진출 계획에도 차질을 빚게 됐다.

메디톡스는 지난 2018년 2월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 메디톡신의 중국 시판 허가 신청을 냈으나 아직 허가를 받지 못했다. 이번 국내 허가 취소가 중국 허가 심사에도 영향을 미칠 가능성이 상당하다는 게 업계 관계자들의 중론이다.

메디톡스가 대웅제약을 상대로 진행 중인 각종 소송에도 불리해 질 수 있다.

앞서 메디톡스는 지난 2017년 10월 서울중앙지법에 보툴리눔 톡신 관련 균주와 제조공정 일체를 도용당했다는 이유로 국내 소송을 제기한 바 있다. 지난해 1월에는 메디톡스가 엘러간과 함께 대웅제약과 대웅제약의 파트너사인 에볼루스를 미국 ITC에 제소했다.

메디톡스가 대웅제약과 소송전에 쏟은 금액도 만만치 않다. 메디톡스는 대웅제약과의 국내외 소송비 부담으로 지난해 영업이익이 69.9% 급감한 256억8875만원을 기록했다. 지난해 4분기 영업손실 46억4307만원에 이어 올해 1분기에는 99억3573만원으로 적자 폭이 늘어났다.

올해 1분기 말 기준으로 메디톡신이 보유한 현금 및 현금성자산은 305억7930만원에 불과하다. 대규모 매출 감소와 소송비 증가로 연내 현금성 자산이 고갈될 가능성도 커졌다. 일각에서는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 전망이 제기된다.

대웅제약은 메디톡스의 국내 허가 취소 가능성 등을 언급한 자료를 제출해 ITC 소송의 예비판정을 6월5일에서 7월6일로 늦춘 바 있다. 최종판결 일정도 10월5일에서 11월6일로 연기됐다. 더구나 품목허가가 취소됐기 때문에 소송 자체가 기각될 가능성도 배제할 수 없다.

ITC 소송의 쟁점은 보툴리눔 톡신의 균주 출처에 관한 것이기 때문에 이번 허가 취소와는 직접적인 연관이 없다는 지적도 있다.

그러나 이번 ITC 소송에서 승소하더라도 메디톡스에 실익이 거의 없다는 의견도 제기됐다. ITC 소송을 통해 보툴리눔 톡신의 균주 출처가 밝혀지더라도 주력 상품인 메디톡신의 국내 판매가 금지되고, 수출이 어려워지게 된 점은 여전하기 때문이다.

바이오업계 관계자는 "기존에는 메디톡스와 엘러간이 유리할 것으로 봤는데 지금은 오리무중인 것 같다"며 "엘러간이 (메디톡스의) 뒤에 있기 때문에 대웅제약이 유리하다고 보기는 어렵겠지만, 이번 허가 취소가 ITC 소송에도 영향을 크게 미칠 것"이라고 점쳤다.