SK바이오팜, 주력 제품 '세노바메이트' 이후는
美 FDA 희귀의약품 지정 '카리스바메이트' 주목
이 기사는 2020년 06월 24일 14시 45분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.
SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)'


[팍스넷뉴스 김새미 기자] SK바이오팜의 '흥행 대박'이 이어지면서 주력 제품인 '세노바메이트'의 뒤를 이을 파이프라인에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. SK바이오팜의 차기 동력으로는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군 치료를 위해 개발 중인 '카리스바메이트'가 손꼽힌다.


현재 SK바이오팜은 총 8개의 파이프라인을 보유하고 있다. 주로 신경질환, 정신질환을 포함한 중추신경계(CNS) 질환 분야에 집중하고 있다.


이 중 완료된 파이프라인은 2개로 수면장애 치료신약 '솔리암페톨(미국·유럽 제품명: 수노시)'과 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)'다. 솔리암페톨과 세노바메이트는 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 시판 허가를 받았다.



솔리암페톨은 2018년 10억6900만원, 2019년 66억6500만원, 올해 1분기에는 39억2100만원 등 총 116억5500만원의 매출이 발생했다. 모두 신약허가신청(NDA) 제출, 승인에 따른 마일스톤과 기술료 유입으로 생긴 매출이다.


세노바메이트는 지난해 아벨로부터 기술수출 계약금(upfront)을 받으면서 1171억4900만원의 매출이 생겼다. 지난 5월부터 자회사인 SK라이프사이언스를 통한 세노바메이트 제품 판매에 따른 매출도 발생하게 된다. SK바이오팜은 예상 매출액은 공개하지 않았지만 현지 시장 반응이 나쁘지 않은 만큼, 기대감이 크다는 분위기다.



SK바이오팜의 파이프라인


진행 중인 파이프라인으로는 ▲레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'(미국 임상 1b/2상) ▲희귀 신경계 질환 치료제 '렐레노프라이드'(임상 1상 완료, 유럽 임상 2상 준비 중) ▲집중력장애(ADHD) 치료제 'SKL13865'(미국 임상 1상 완료) ▲조현병 치료제 'SKL20540'(국내 임상 1상 진행) ▲조울증 치료제 'SKL-PSY'(중국 임상 1상 준비 중) ▲뇌전증 치료제 ' SKL24741'(미국 임상 1상 진행) 등이 있다. 렐레노프라이드는 임상 1상 완료 후 미국 신약개발업체 글라이식스(Glycyx)와 설립한 조인트벤처(JV)인 키니시(Kinisi)에 기술수출해 미국 임상 2상을 준비 중이다.


이 중 가장 주목할 파이프라인은 카리스바메이트다. 카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 약효 용량을 선정하기 위한 임상 1b/2상이 진행 중이며, 내년에 임상 3상을 개시할 예정이다. 해당 임상은 SK라이프사이언스가 담당하고 있다.


레녹스-가스토 증후군의 주요 7개국 시장 규모는 지난 2018년 기준으로 62억 달러로 추산된다. 카리스바메이트의 경쟁제품인 '에피디올렉스(Epidiolex)'와 '루피나미드(Rufinamide)'는 지난해 각각 2억9600만 달러, 2억2900만 달러의 매출을 기록했다.


SK바이오팜은 카리스바메이트를 미국, 아시아뿐 아니라 유럽까지 직접 판매한다는 계획이다. SK바이오팜의 궁극적인 목표인 신약개발, 생산, 마케팅까지 모든 과정을 자체적으로 수행하는 글로벌 종합 제약사(FIPCO·Fully Integrated Pharma Company)가 되겠다는 꿈이 카리스바메이트로 이뤄질 전망이다.


세노바메이트의 경우 미국과 아시아에서는 직판을 하지만, 유럽에는 기술수출한 아벨(Arvelle)사가 판매를 추진한다. 솔리암페톨은 재즈(Jazz)사에 기술수출돼 미국과 유럽을 제외한 아시아에서만 직판이 가능한 상태다.


다만, SK바이오팜의 파이프라인이 모두 화학합성신약이라는 점은 다소 아쉬운 대목이다. 업계에서는 SK바이오팜이 사명과 달리 정작 바이오신약이 없다는 점을 지적해 왔다.


업계 관계자는 "SK바이오팜은 사명과 달리 바이오신약을 개발하고 있지 않다"며 "의약품 위탁생산(CMO) 업체인 SK팜테코도 바이오의약품이 아니라 합성의약품을 위탁생산하는 곳"이라고 말했다.


SK팜테코는 SK㈜가 지난 1월 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립한 CMO 업체다. SK바이오팜과 SK팜테코를 두 축으로 삼아 글로벌 제약·바이오사로 도약겠다는 게 SK㈜의 의지인 것으로 해석된다.


SK바이오팜 관계자는 "향후 파이프라인에 바이오신약을 추가할 수 있다"며 "구체적으로 확정된 것은 아니지만 바이오신약을 개발한다면 항암제일 가능성이 높다"고 답했다.

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