'대박 흥행' SK바이오팜, 미국 진출 변수는
직판 통한 미국 사보험 시장 진입부터 사망사고 소송까지
뇌전증 신약 엑스코프리(성분명: 세노바메이트) 제품.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] SK바이오팜이 최근 이틀간 진행한 공모주 청약에 30조9000억원이 몰리며 국내 기업공개(IPO) 시장의 새역사를 쓰고 있다. 뇌전증(발작) 신약 엑스코프리(성분명: 세노바메이트)가 미국시장에서 통할 수 있다는 높은 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 


다만 전문가들은 직접판매(직판)를 통한 미국 사보험 시장 진입부터 사망환자가 제기한 소송까지 다양한 변수를 살펴봐야 한다고 조언했다.


◆ 미국 시장? '가격책정' 통한 사보험 시장 등재가 관건


엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인이라는 큰 장애물을 넘었다는 점에서 신약개발 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 


실제 엑스코프리는 글로벌 임상시험을 통해 뇌전증 환자의 발작빈도를 줄이는 효과와 안전성을 모두 입증했다.


여기에 국내 제약.바이오 기업이 한번도 성공하지 못한 미국 시장 직판에도 출사표를 던졌다. 이미 미국 현지 영업사원들이 엑스코프리에 대한 마케팅 활동에 돌입하는 등 직접판매(직판) 체제를 본격 가동했다.


뇌전증은 전문성을 요구하는 질환이다보니 치료제 사용도 소수의 전문의들을 통해 이뤄진다. 이는 적은 수의 영업사원만으로도 미국 전역에서의 마케팅이 가능하다는 의미다. 그러나 미국 시장에서 가장 중요한 것은 '가격책정'이다. 이 가격책정에 따라 미국 의약품 시장의 약 70%를 차지하는 사보험 시장 진입여부가 좌우된다.


미국 의약품 가격은 보험사(사보험·공보험), 병원 등에 일정 부분 이익을 제공하는 리베이트 금액이 포함돼 있다. 의약품 표시가격(WAC)은 동일하더라도 실제 거래가격(ASP), 비공시가격(NSP)를 얼마로 책정하느냐에 따라 병원, 사보험사 등에 제공되는 리베이트 비중이 달라진다.


과거 셀트리온도 미국 시장 진출 초기에 저가전략에 초점을 맞추면서 시장진입에 어려움을 겪었다.


미국 의약품 시장에 정통한 바이오 업계 관계자는 "약을 잘 만드는것과 잘 파는 것은 또 다른문제"라며 "미국 시장 성공의 기본은 가격책정을 잘 하는 것"이라고 말했다. 이어 "SK바이오팜도 사보험 진입을 위해 다양한 보험사들과 가격 논의가 이뤄지고 있을 것"이라고 덧붙였다. 


◆ 임상 중 사망환자 발생, 그리고 소송


SK바이오팜의 또 다른 변수는 임상 중 발생한 사망 환자와 관련한 소송이다.


SK바이오팜은 임상1상 실험을 진행하던 중 발진이나 급성간염, 신부전이 생길 수 있는 약물과민반응에 의한 사망자가 발생했다. 임상1상은 건강한 환자를 대상으로 이뤄진다는 점에 비춰볼 때 사망자가 발생한 것은 이례적인 일이다. 이로 인해 유가족들은 2016년 소송을 제기했고, 현재까지 결론이 나지 않았다.


SK바이오팜은 "임상을 통해 안전성을 입증했고, 약물엔 문제가 없다"는 입장이다. 실제 1400여명이 넘는 환자를 대상으로 임상을 진행했지만 다른 사망자가 발행하거나 심각한 부작용은 나타나지 않았다.


에필렙시아에 실린 논문에 따르면 엑스코프리의 임상3상 시험에는 1~3개의 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명이 참여했으며, 하루 12.5mg의 세노바메이트를 복용하기 시작하여, 2주 간격으로 25~400mg(2주간 50mg씩 증가)까지 용량을 늘려갔다.


그 결과 세노바메이트 복용 환자 가운데 약물과민반응(DRESS증후군)은 관찰되지 않았다. 또 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달했다. 이는 장기간 복용에도 일반적으로 안전하다는 의미다.


가장 흔히 발생한 치료로 인한 이상반응(TEAE)으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이 확인됐다. 이상반응에 따른 약물 복용 중단은 147명(11%)의 환자에서 관찰됐다.


SK바이오팜 관계자는 "세노바메이트 부작용에 따른 사망 사례가 있었지만 FDA 승인 과정에서 충분한 검토가 이뤄진 뒤 시판 허가를 받았다"며 "시판허가 취소 및 판매 중지 가능성은 낮다"고 전했다. 이어 "임상시험에 대해 부보액(보험가입액) 1000만 달러 보험에 가입하고 있으며 손해배상 지급시 부보금액 내에서 지급될 것이라고 예상된다"며 "재무안정성에 미치는 영향도 제한적일 것"이라고 설명했다.

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