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헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3-2상 개시 의미는
김새미 기자
2020.06.26 10:46:58
임상 3-1상 실패 이후 CRO 교체해 재도전
이 기사는 2020년 06월 26일 10시 46분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 김새미 기자] 헬릭스미스(전 바이로메드)가 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 미국 임상 3-2상에 착수한다.


헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 엔젠시스의 임상 3-2상 최종 프로토콜 제출을 완료했다고 25일 공시했다.


헬릭스미스가 지난 3월 FDA에 해당 프로토콜을 제출한 후 3개월 만에 최종 프로토콜이 확정됨으로써 미국 임상 3-2상을 개시하게 됐다.


이번 임상은 통증을 동반한 DPN 환자의 다리에 엔젠시스를 주사한 뒤 엔젠시스의 안전성과 유효성을 위약과 비교하기 위해 진행한다. 해당 임상은 미국 전역의 15개 임상시험센터에서 152명에서 최대 250명의 DPN 환자를 대상으로 위약 대조, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행한다. 추적관찰기간은 6개월이다.

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앞서 헬릭스미스는 지난해 9월 엔젠시스의 임상 3-1상의 데이터에서 위약과 엔젠시스의 혼용 가능성이 있다고 보고, 최종 결론 도출을 임상 3-1b상 이후로 연기했다. 헬릭스미스는 같은해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 엔젠시스 임상 3-1상 약동학분석(PK) 이상현상을 조사했다. 이 조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다.


헬릭스미스는 지난 2월14일 원인 조사 결과 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"는 결론을 냈다. 임상 3-1상이 사실상 실패한 것이라는 것이 5개월 만에 드러났다는 게 당시 업계 반응이다.


그러나 헬릭스미스 측은 "임상 3-1상은 3개월에서 위약 대비 통계적 유의미성이 없어 주평가지표 달성에 실패했다"면서도 "이는 엔젠시스 약효 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법상의 문제에 기인된 것"이라고 주장했다.


헬릭스미스는 임상 3-1b상 결과를 내놓으면서 엔젠시스의 유효성과 안전성이 입증됐기 때문에 이를 바탕으로 추가 임상 3-2상을 진행하겠다고 밝혔다. 임상 3-1상은 주평가지표 달성에 실패했지만, 임상 3-1b상은 주평가지표, 부평가지표를 충족시켰기 때문이다.


한 바이오업계 관계자는 "임상 3-1상의 실패 원인에 대해 제대로 규명 못한 상태에서 임상 3-2상을 진행하는 것에 의미가 있을지 모르겠다"고 회의적인 시선을 보냈다. 이어 그는 "FDA는 특별한 결격 사유가 없는 한 임상시험계획 승인을 내주는 편"이라며 "이번에 미국 임상을 개시하더라도 임상 성공 여부는 미지수"라고 언급했다.


헬릭스미스는 지난 2월 엔젠시스 임상 3-1상의 실패 원인을 임상시험 수탁기관(CRO)의 임상 운영, 관리상의 문제로 돌렸다. 이후 헬릭스미스는 CRO를 전격 교체했다.


임상 운영을 총괄할 1차 CRO는 전 세계 5위권 내로 드는 기관으로 선정했다. 여기에 통증 분야 전문 CRO도 추가로 선정했다. 우수한 CRO를 선정함으로써 임상시험 관련 데이터가 이전과 달리 잘 관리될 수 있도록 만전을 기했다는 게 회사 측의 설명이다.


김선영 헬릭스미스 대표는 "엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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