비보존, 비마약성 진통제 美 임상 3b상 환자 등록
오피란제린 무지외반증 환자 투여…이르면 연말 결과 발표


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 비보존은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 미국 임상 3b상(후기 임상 3상)의 환자 등록을 시작했다고 26일 밝혔다. 


오피란제린 주사제는 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 비보존의 핵심 파이프라인에 속한다.


이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자 투여를 마치고, 12월 말이나 내년 1월 초에 톱라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 결과에 따라 추가적 임상 3상과 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다.


비보존은 엄지건막류 미국 임상 2b상(후기 임상 2상)의 설계를 정교하게 수정해 이번 임상 성공가능성을 극대화시켰다고 설명했다. 


비보존은 지난해 11월 도출한 미국 임상 2b상 결과, 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 당시 환자 수가 적어 이 같은 결과가 나왔다는 게 회사 측의 진단이다.


비보존 관계자는 "(미국 임상 2b상은 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻었다"며 "오피란제린을 투여받은 환자 70% 이상에서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지했고, 투여 전 통증 강도 7 이상인 환자들 대상 시험군에서는 위약군 대비 평균 통증 강도 2 이상의 차이를 보였다"고 말했다.


이번 엄지건막류 美 임상 3b상은 환자 스크리닝을 통해 수술후 통증강도가 4 이상인 통증 환자를 대상으로 진행한다. 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 큰 폭으로 줄여 전략적으로 위약군과의 차이를 확보할 예정이다.


이두현 비보존 대표는 "오피란제린 임상시험의 지연을 최소화해 엄지건막류에 대한 오피란제린 임상 3b상의 첫 환자 투여가 이루어질 수 있었다"며 "추가적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 2차 확산 시기를 고려해 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정"이라고 강조했다.


비보존은 올해 오피란제린 주사제 임상 3b상 외에도 복부성형술에 대한 임상 3b상도 준비 중이다. 2건의 임상 3b상 결과가 모두 성공할 경우 미국 현지 상업화 준비에도 박차를 가한다는 방침이다.

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