[딜사이트 민승기 기자] 메지온이 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술 치료제 '유데나필'의 신약허가(NDA) 신청을 함에 따라 첫 국산 희귀약 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 미국 현지 의료계 등은 유데나필의 허가 가능성을 높게 보고 있으며, 우선심사 적용으로 이르면 올해 말 최종승인될 것이라는 관측도 나오고 있다.

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 29일 단심실증 치료제 '유데나필'의 신약허가(NDA) 신청을 했다.

발기부전치료제 성분인 유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 단심실증 청소년 환자를 치료하는 혁신신약으로 개발됐다. 폰탄수술은 선천적으로 심실이 한 개만 있는 질병인 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위해 2세 전후에 실시되는 심장수술이다.

이 수술을 받으면 조기사망률은 줄어들지만 완전히 치료되는 것은 아니다. 나이가 들수록 심장기능이 저하되면서 사망률이 증가하게 된다. 또 심부전, 운동능력 저하 등 다양한 합병증이 동반된다. 특히 운동능력 저하가 질병 악화 및 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

유데나필은 임상시험에서 폰단수술 환자들의 운동능력이 현저하게 향상된다는 것을 입증했다. 이는 폰탄수술 환자를 대상으로 치료 효과를 입증한 첫 사례다. 유데나필과 비슷한 기전의 치료제들이 폰탄수술 환자 연구를 진행했지만 통계학적으로 유의미한 결과는 나오지 않았다.

이에 따라 미국 현지 의료계는 유데나필의 FDA 허가 가능성을 높게 보고 있다. 유데나필과 비슷한 치료제들이 폰탄수술 환자 연구를 진행했지만 통계학적으로 유의미한 결과는 나오지 않았기 때문이다. 따라서 FDA의 최종승인 결과가 이르면 올해 말, 늦어도 내년 상반기 내에는 발표될 것이란 전망이 나오고 있다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 "통상 FDA 승인을 받은 품목 중 우선심사를 받은 약물들의 승인 예정일은 NDA 시점을 기준으로 8개월 후"라며 "유데나필이 가이드라인에 적용된다면 8개월 후인 2021년 2월말~3월초에 승인을 받게 된다"고 설명했다. 그는 이어 "케이스에 따라 6개월 후에 승인이 나오는 경우도 있는데 이를 적용하면 올해 12월 말에도 승인이 가능할 것"이라고 말했다.

FDA 허가 이후 제품이 출시되면 희귀질환 치료제의 특성상 유데나필이 시장을 장악할 가능성이 높다. 또 발기부전 치료제 경우 미국에서 소비자권장가격이 한 알에 30달러에 불과하지만, 폰탄 수술 환자 치료제는 같은 용량에 더 높은 가격을 받을 수 있을 전망이다.

메지온 관계자는 "희귀의약품으로 허가받는 최초의 신약으로 경쟁제품이 없는 시장을 주도하게 될 것"이라며 "내년 상반기 직접판매에 따른 매출 수익도 클 것으로 예상한다"고 말했다.