'대웅 균주 도용' 예비판결, 관리 강화로 이어지나
질본, 6월부터 균주 보유허가제 시행…'ITC 최종 결과' 이후 판단
이 기사는 2020년 07월 09일 15시 11분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.


[팍스넷뉴스 민승기 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용 사실을 인정한 가운데, 질병관리본부 등 관리당국의 행보가 주목된다. ITC의 예비판결은 세상에서 가장 강력한 독소라고 평가받는 보툴리눔 균주가 제대로 관리되고 있지 않다는 것을 의미하기 때문이다.


9일 제약.바이오 업계에 따르면, 질병관리본부 등 보툴리눔 균주를 관리하는 정부부처 관계자들도 최근 ITC 예비판결에 촉각을 세우고 있는 것으로 알려졌다. 자칫 균주 도용 논란이 정부의 관리.감독 부실 문제로 이어질 수 있다는 판단에서다.


보건당국의 한 관계자는 "정부도 이번 사안을 눈여겨 보고 있다. 실무자들은 해당 내용을 계속 모니터링 하고 있다"며 "향후 11월에 최종 판결을 봐야 입장을 정할 수 있을 것 같다"고 말했다.


그동안 업계에서는 보건당국의 균주 관리.감독이 부실하다고 여러 차례 지적해왔다. 고위험병원체 관리 규정상 균주를 발견하더라도 언제, 어디에서 보툴리눔 균주를 분리했는지만 신고하면 됐기 때문이다. 필요에 따라 보건당국 관계자가 현장방문을 하지만 이 역시 해당 지역에서 균주가 발견됐는지 여부보다 균주에 감염된 사람이 있는지 등의 '안전성 조사' 성격이 강했다. 


현장 조사를 진행해 별다른 위험이 없고, 균주가 과학적인 방법을 통해 분리됐다고 판단되면 보건당국은 기업의 신고를 수리하고, 국가 번호를 부여했다. 국가 번호 부여는 고위험병원체 보유하고 있는 신고한 기관을 관리하기 위한 절차 중 하나다.


그러나 보건당국도 메디톡스와 대웅제약간의 균주 출처 논란이 불거지자 뒤늦게 균주 관리 규정을 강화하기 시작했다. 2018년 2월 균주 관리·감독 강화 내용을 포함한 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 만든 것. 해당 법안은 지난해 12월 국회 본회의를 통과해, 올해 6월 시행됐다.


해당 개정안에는 균주를 보유하기 위해 기존엔 신고만 하면 됐던 것이 허가제로 바꾸는 내용이 담겼다. 또 전담관리자의 학력 또는 경력기준, 교육 이수 요건을 시행규칙으로 정했다.


제약사의 한 관계자는 "국내에는 보툴리눔 균주를 발견하고 치료제 개발에 나서는 기업들이 상당수 존재한다"며 "하지만 이번 ITC 예비판결을 계기로 보건당국도 관리·감독을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 "실제 일부 보툴리눔 톡신 개발 기업은 ITC 판결 이후 보건당국이 어떤 행동을 보일지 긴장하고 있다"고 전했다. 

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목
관련기사