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'대웅 균주 도용' 예비판결, 관리 강화로 이어지나
민승기 기자
2020.07.13 08:34:36
질본, 6월부터 균주 보유허가제 시행…'ITC 최종 결과' 이후 판단
이 기사는 2020년 07월 09일 15시 11분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약의 보툴리눔 균주 도용 사실을 인정한 가운데, 질병관리본부 등 관리당국의 행보가 주목된다. ITC의 예비판결은 세상에서 가장 강력한 독소라고 평가받는 보툴리눔 균주가 제대로 관리되고 있지 않다는 것을 의미하기 때문이다.


9일 제약.바이오 업계에 따르면, 질병관리본부 등 보툴리눔 균주를 관리하는 정부부처 관계자들도 최근 ITC 예비판결에 촉각을 세우고 있는 것으로 알려졌다. 자칫 균주 도용 논란이 정부의 관리.감독 부실 문제로 이어질 수 있다는 판단에서다.


보건당국의 한 관계자는 "정부도 이번 사안을 눈여겨 보고 있다. 실무자들은 해당 내용을 계속 모니터링 하고 있다"며 "향후 11월에 최종 판결을 봐야 입장을 정할 수 있을 것 같다"고 말했다.


그동안 업계에서는 보건당국의 균주 관리.감독이 부실하다고 여러 차례 지적해왔다. 고위험병원체 관리 규정상 균주를 발견하더라도 언제, 어디에서 보툴리눔 균주를 분리했는지만 신고하면 됐기 때문이다. 필요에 따라 보건당국 관계자가 현장방문을 하지만 이 역시 해당 지역에서 균주가 발견됐는지 여부보다 균주에 감염된 사람이 있는지 등의 '안전성 조사' 성격이 강했다. 

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현장 조사를 진행해 별다른 위험이 없고, 균주가 과학적인 방법을 통해 분리됐다고 판단되면 보건당국은 기업의 신고를 수리하고, 국가 번호를 부여했다. 국가 번호 부여는 고위험병원체 보유하고 있는 신고한 기관을 관리하기 위한 절차 중 하나다.


그러나 보건당국도 메디톡스와 대웅제약간의 균주 출처 논란이 불거지자 뒤늦게 균주 관리 규정을 강화하기 시작했다. 2018년 2월 균주 관리·감독 강화 내용을 포함한 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 만든 것. 해당 법안은 지난해 12월 국회 본회의를 통과해, 올해 6월 시행됐다.


해당 개정안에는 균주를 보유하기 위해 기존엔 신고만 하면 됐던 것이 허가제로 바꾸는 내용이 담겼다. 또 전담관리자의 학력 또는 경력기준, 교육 이수 요건을 시행규칙으로 정했다.


제약사의 한 관계자는 "국내에는 보툴리눔 균주를 발견하고 치료제 개발에 나서는 기업들이 상당수 존재한다"며 "하지만 이번 ITC 예비판결을 계기로 보건당국도 관리·감독을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 "실제 일부 보툴리눔 톡신 개발 기업은 ITC 판결 이후 보건당국이 어떤 행동을 보일지 긴장하고 있다"고 전했다. 

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