식약처, '메디톡신 허가취소' 세계 49개국에 통보
PICS 가입···중요사항 발생 시 회원국에 고지 의무


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 허가취소 사실을 세계 49개국에 통보한 것으로 9일 알려졌다.  


식약처는 지난달 메디톡신의 품목허가 취소처분을 확정하고 바로 세계 49개국의 식약처에 이 같은 사실을 통보했다.


한국은 의약품 품질관리 국제 협약기구인 PICS(의약품실사상호협력기구)에 가입돼 있어 중요사항이 발생했을 때 회원국에 알려야 할 의무가 있다. PICS는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 관리를 위한 국제 협의체다. 한국, 미국, 독일, 일본, 캐나다, 프랑스 등 49개국이 속해 있다. PICS에는 대부분의 선진국이 가입돼 있다.


식약처는 메디톡스의 메디톡신이 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액·제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의로 허가를 취소한다고 밝혔다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해서도 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 혐의로 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원도 처분했다.


국내에서의 허가 취소는 해외의 허가·판매에도 악영향을 미칠 수 있다. 메디톡신은 현재 약 60개국에서 판매되고 있다. 중국의 품목허가 심사에도 차질을 빚을 것으로 예상된다. 경쟁사인 휴젤이 메디톡스를 제치고 중국 품목허가를 획득할 가능성이 큰 상황이다. 

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