보령제약, 소세포폐암 신약 희귀의약품 지정 신청
지난달 美 FDA 3상 조건부 신속승인·우선 심사 승인 획득



[팍스넷뉴스 김새미 기자] 보령제약은 식품의약품안전처(식약처)에 소세포폐암 신약 '러비넥테딘'에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.


보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입계약을 체결해 국내 개발·판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.


러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성·유효성의 우월성을 입증한 임상 2상 자료를 FDA에 제출했다. 이를 토대로 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사승인을 획득했다.


러비넥테딘이 FDA로부터 승인받은 적응증은 백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료이다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 '토포테칸'과 '벨로테칸'이 있다. 


보령제약은 러비넥테딘에 대한 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다.


김영석 보령제약 ONCO부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 옵션도 제한적인 질병"이라며 "러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 새로운 치료 옵션을 제공해 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

관련종목