[딜사이트 민승기 기자] 식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급하고 있는 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명: 렘데시비르)'에 대한 품목허가 결정을 내렸다고 24일 밝혔다.

그동안 식약처는 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르에 대한 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다. 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입을 승인했다.

식약처 관계자는 "최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안해 수입품목허가를 결정하게 됐다"고 설명했다. 수입품목허가는 일정한 자료 요건 심사를 통해 안전성·유효성을 검증한 제품에 한정해 수입·판매토록 하는 제도다. 

다만 이번 렘데시비르의 허가는 조건부 허가다. 길리어드사이언스코리아는 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출해야 한다.

이의경 처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신도 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 총력을 다해 지원하겠다"고 말했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 에볼라 치료에는 효능을 입증하지 못해 개발을 중단했지만 지난해 코로나19가 발생하면서 관련 임상을 진행했다. 렘데시비르는 초기임상에서 치료기간을 단축시키는 결과를 보였고 미국, 한국 등 많은 국가들이 긴급사용을 승인했다.