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셀트리온 램시마SC, 유럽서 IBD 적응증 추가 승인
민승기 기자
2020.07.27 18:08:32
유럽 현지 의료진, 규제기관에 적극적인 어필 효과
이 기사는 2020년 07월 27일 18시 08분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 램시마SC(피하주사 제형, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성 장질환(IBD) 추가 적응증 승인을 획득했다. 이는 지난 6월25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 추가 적응증 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만이다.


램시마SC는 이번 적응증 추가로 류마티스 관절염 뿐만 아니라 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염 등 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득하게 됐다.


램시마SC가 CHMP의 허가 승인 권고 1개월 만에 추가 적응증 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다. 현지 의료진들은 '인플릭시맙 SC 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것'이라는 탄원서를 허가기관에 제출하기도 했다.


셀트리온은 이번 적응증 추가로 신속한 시장진입을 기대하고 있다. 염증성 장질환 적응증에서는 램시마SC의 성분인 인플릭시맙 처방에 대한 의료진들의 선호도가 높기 때문이다. 

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셀트리온 관계자는 "램시마SC는 이미 올해 2월부터 셀트리온헬스케어를 통해 영국, 네덜란드, 독일 등 유럽 등지에 판매를 시작했으며 이번 적응증 추가로 보다 많은 유럽 국가들로의 출시가 기대되고 있다"며 "특히 염증성장질환 분야에서 인플릭시맙 성분에 대한 의료진들의 선호도가 높은 만큼 시장 확대가 기대된다"고 말했다.

이어 "이번 유럽 승인을 계기로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획"이라며 "미국과 일본에서는 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있으며, 이를 위한 추가 임상을 진행하고 있다"고 했다.


한편, 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 가운데 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장규모는 지난해 처방액 기준 약 468억달러(약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환 시장은 전체 시장의 약 30%인 140억달러(약 17조원)에 이른다.

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