'서류 조작' 메드트로닉코리아, 62개 품목 잠정 판매 중지
의료기기 수입업체, 문서 작성 시간 단축 위해 일부 조작…8개 제품 허가 취소


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 메드트로닉코리아가 수입하는 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등을 판매 중지하며 범용전기수술기 등 8개 제품은 허가 취소 예정이다.


식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위해 제출한 서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다. 해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나 과거 제출한 서류의 관리번호, 개정일자를 수정했다.


식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증)와 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 적합인정서를 취소하는 절차에 착수했다. 동시에 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 판매중지도 명령했다. 식약처 관계자는 "조작 서류를 근거로 허가 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정"이라고 말했다.


다만 식약처는 해당 제조소의 자료를 비교·검토한 결과, 제품의 품질에는 영향을 주지 않을 것으로 판단했다.


식약처는 재발 방지를 위해 서류 조작으로 허가를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 내용의 의료기기법 개정을 추진한다. 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 했다. 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하도록 할 방침이다.


식약처 관계자는 "이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발 방지 대책을 수립할 계획"이라고 강조했다.

ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지