삼성제약, 리아백스주 허가 취소 가처분 신청
조건부 허가 기간 만료로 인한 취소 통보…"연내 임상시험 결과 도출 매진"

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 삼성제약은 췌장암 치료제 '리아백스주'의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처로부터 통보 받고, 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 20일 밝혔다.


삼성제약에 따르면 현재 3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 리아백스주에 대해 식약처는 19일 조건부 허가 기간(2015년 3월13일~2020년 3월12일) 만료에 따른 해당 품목의 직권취소 행정처분을 삼성제약에 통보했다.


삼성제약은 리아백스주의 조건부 허가 승인 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다. 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출한 상태다.


리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것을 조건으로 승인됐다. 하지만 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다는 것이 회사 측의 설명이다.


삼성제약 관계자는 "불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라며 "임상시험을 진행하는 동안 매년 이상 반응과 부작용에 대한 정례 보고서를 식약처에 충실히 제출했고, 그 과정에서 실제 약물로 인한 문제점은 발견된 바 없었다"고 말했다. 현재 임상시험은 모두 종료됐고, 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업만 남은 상태라는 것이다.


임상시험 결과보고서 제출기한을 지키지 못한 것은 사실이나 그 밖에 임상시험 진행 절차상 허가기준 미준수 사례는 없었다는 점도 강조했다.


이 관계자는 "고의성이 없이 대상 환자 모집이 불가피하게 지연돼 예정된 기한 내에 임상시험 결과보고서를 제출하지 못한 것"이라며 "이 행정처분은 임상시험의 유효성과는 전혀 무관하다"고 말했다. 이어 "현재 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다"며 "빠른 시간 안에 임상시험 결과보고서를 완료하는데 집중하겠다"고 덧붙였다.

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