[딜사이트 정강훈 기자] 쎌마테라퓨틱스(이하 쎌마)는 코로나19 치료제 '네오비르(Neovir)'의 국내 및 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다고 20일 밝혔다.

코로나19 치료 목적으로 연구·개발 중인 네오비르는 러시아 보건부로부터 판매허가 취득 후 수년간 러시아 포함 주변국(CIS)에서 판매되고 있다. 안전성 및 효능이 입증된 제제로, 쎌마는 코로나19 치료제 개발의 시급함을 고려해 임상 2상을 생략하고 임상 3상을 신청한다는 전략이다. 

임상 3상 시험에서 코로나19 경증환자 대상으로 네오비르의 항바이러스 효능을 평가하게 된다. 기존 코로나19 치료제 임상에 많이 사용됐던 '직접작용 항바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA)'와 달리 네오비르는 면역 증강을 통한 바이러스 감염 및 증식 억제가 작용기전이다. 

현재 쎌마는 공동개발사인 러시아의 팜신테즈(Pharmsynthez)와 임상 3상을 어떻게 수행할지를 두고 최종 계획을 수립하고 있다. 지난 6월부터 식품의약품안전처(KFDA)와 두 차례에 걸친 사전 미팅으로 SARS-CoV-2(코로나바이러스) 항바이러스 효능 시험 결과와 IND 신청 자료에 대해 사전 검토했다.

쎌마는 임상 프로토콜이 확정되면 이르면 이달 중 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 임상 3상에 나서게 된다. 연말까지 중간 결과를 확보하고 추가 시험으로 내년 1분기 내에 최종 결과를 확인할 계획이다.

쎌마의 윤병학 회장은 "확보될 네오비르 입증 자료의 신뢰성을 기반으로 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있을 것"이라며 "이번 네오비르의 글로벌 임상 3상이 코로나 사태 종식에 기여하길 기대한다"고 말했다.