[딜사이트 김새미 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 시판허가 획득으로 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러를 판매하게 됐다.
삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오(SB8)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다.
지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만의 일이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫 번째로 아바스틴 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.
아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 세계 시장 매출은 70억7300만 스위스프랑(약 8조5000억원)에 달한다. 이 중 유럽시장 매출은 약 17억9400만 스위스프랑(약 2조2000억원) 규모이다.
삼성바이오에피스는 이번 승인으로 지난 2012년 창립 당시 공개했던 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종의 판매 허가를 모두 획득하는 성과를 이뤘다. 회사 측은 "항체 의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가 받은 기업이 됐다"고 설명했다.
삼성바이오에피스는 파트너사인 MSD(미국 머크)를 통해 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다.
최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO)에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표했다. 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증했다.
에이빈시오의 미국 시장 진출도 가시화하고 있다. 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 허가 심사가 본격 개시됐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다"며 "에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 확대하겠다"고 말했다.
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