삼성제약, 리아백스 허가취소 '형평성 문제'
식약처 중앙약심위 "자료제출 기한 연장할 법률도 없어"

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 최근 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'가 허가취소된 이유는 '타 기업과의 형평성' 문제 때문인 것으로 확인됐다. 리아백스주는 기한 내 임상3상 자료제출을 조건으로 허가를 받았지만 이를 지키지 못했고, 기한 연장시 타 업체와의 형평성 문제가 발생할 수 있다는 것이 식약처와 중앙약사심의위원회의 판단이다. 이외에도 대체할 수 있는 췌장암 치료제가 존재하고, 허가취소가 되더라도 향후 신규 품목 허가신청이 가능하다는 점 역시 결정의 배경이 됐다. 


24일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 전문 위원들은 지난 5월13일 서울지방식품의약품안전청 별관3층에 모여 '리아백스주 임상3상 자료 제출기한 연장 타당성'을 검토했다. 검토결과 '리아백스주의 임상시험 자료제출 기한을 연장할 법률적인 근거가 없고, 타 업체와의 형평성 문제가 발생할 수 있다'고 결론을 내렸다.


애당초 식약처는 리아백스주에 대한 최초 허가 시 허가조건으로 임상3상 결과를 2020년 3월12일까지 제출하도록 했다. 하지만 삼성제약은 임상3장 자료를 제출하지 못했다. 현재 임상3상 시험을 마치고 데이터 분석 중에 있다.


식약처와 전문 위원들은 '임상시험 제출기한의 예외적 인정' 기준이 존재하지만 리아백스주는 예외적 인정기준에는 해당되지 않는다고 봤다. 만약 제출기한 변경이 필요했다면 제출기한 1년전에 신청해야 했다고 강조했다.


한 전문위원은 "형평성이라는 것은 중요하다. 허가 취소를 하지 않을 수 있는 요건을 법에서 정하고 있고, 거기에 해당돼야만 허가를 연장할 수 있을 것"이라며 "이에 해당되지 않은 경우에서 제출기한이 연장되면 형성성 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.


다른 위원은 "췌장암 치료를 위한 대체 치료제가 존재하고, (리아백스주가 취소되더라도) 다시 유혀성을 입증한다면 신규허가가 전혀 불가능한 상태가 아니다"며 "이런 상황에서 (기한연장을 하게 되면) 형평성을 고려해야 되고, 제출기한 연장 불인정이 타당하다"고 강조했다.


반면 삼성제약은 허가취소 결정은 현실을 고려하지 않은 가혹한 행정처분이라는 입장이다. 이들은 리아백스주 허가 취소 공문을 받은 즉시, 법원에 집행정지 가처분 신청서를 제출하기도 했다. 췌장암은 다른 암 질환에 비해 발병률이 매우 적은 데다 임상시험의 환자 모집 요건을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다는 것이 회사 측의 설명이다.


삼성제약 관계자는 "불가피하게 치료 중인 환자의 추적관찰 기간이 필요해 허가 기간 내 데이터 분석까지 완료하지 못하는 상황이 발생한 것"이라며 "현재 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다"고 강조했다.

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