[딜사이트 민승기 기자] 전세계 글로벌제약사들이 환자 스스로 주사할 수 있는 SC제형(피하주사) 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠에 높은 관심을 보이고 있다. 알테오젠의 SC제형 플랫폼 기술을 이용하면 이미 개발된 오리지널 제품의 특허기간을 연장하고, 경쟁사 제품의 신규 진입을 최대한 까다롭게 할 수 있기 때문이다.

알테오젠은 2018년 7월 DNA 변형 및 단백질 재조합을 통해 할로자임(Halozyme)의 특허를 회피, 세계에서 두번째로 인간 히알루로니데이즈 기술을 개발했다. 이는 IV제형(정맥주사)을 피하주사(SC)제형으로 변환하는 원천기술이다.

기존 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여해야 효과를 볼 수 있었다. 많은 용량을 투여하려면 반드시 정맥주사 방식이어야 했다. 환자가 반드시 병원에 방문해야 하고, 투여시간도 약 4~5시간 소요된다는 뜻이다.

이를 극복하기 위해 글로벌 제약사들은 정맥주사 항체 의약품을 피하주사로 투여방식이 바꿀 수 있는 기술 개발에 나서고 있다.

최근 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 의약품 중 SC제형 제품 비중을 살펴보면 2010년 FDA가 허가한 신약(주사제)은 총 12개였으며 이중 SC제형은 3개(25.0%)에 불과했다.

하지만 2017년, 2018년에는 각각 8개(40.0%, 33.3%)가 승인됐다. SC제형에 대한 선호도가 높은 항체의약품으로 범위를 축소하면 이 같은 추세는 더욱 뚜렷하다. 2010년 SC제형 항체의약품 허가건수는 1건이었지만, 2017년, 2018년에는 각각 4건, 6건이 허가됐다.

글로벌 제약사들이 SC제형 개발에 열을 올리는 이유는 이미 개발된 오리지널 제품의 특허기간을 연장하고, 경쟁사 제품의 신규 진입을 최대한 까다롭게 하기 위해서다.

그동안 글로벌 제약사들은 자사의 오리지널 의약품 매출을 유지하기 위해 특허기간을 연장하는 방법을 써왔다. 바이오시밀러 진입을 막는 동시에 신약 개발에 필요한 시간을 벌겠다는 전략이다. 여기에 '제형변경'이라는 견제 방식이 추가되면서 오리지널 의약품 진입 장벽은 더욱 공고해졌다.

로슈의 유방암치료제 허셉틴이 가장 대표적이다. 로슈는 허셉틴에 대한 적응증을 늘리는 전략보다 IV제형(정맥주사)를 SC제형으로 변경하는 방법을 택했다. 허셉틴 IV제형 바이오시밀러를 개발 중이던 기업들은 또다시 SC제형으로 변경하기까지 돈과 시간을 더 투자할 수 밖에 없었다.

최석원 이베스트투자증권 연구원은 "바이오시밀러 업체들은 IV제형으로만 개발해 출시할 수도 있지만 환자들은 편의성이 높은 SC제형을 더욱 선호한다"며 "또 IV제형과 SC제형을 스위칭하는 전략도 펼칠 수 있기 때문에 바이오시밀러에 대한 견제가 더욱 용이하다"고 했다.

지금까지 SC제형 개발을 위해서는 할로자임의 기술을 써야 했지만 알테오젠이 또 다른 SC 제형 플랫폼 기술을 개발하면서 본격적인 경쟁구도에 들어서게 됐다. 이미 알테오젠은 글로벌제약사 2곳과 SC제형 플랫폼 기술이전 계약을 체결하는데 성공했다. 플랫폼 기술은 다른 신약기술과 달리 비독점으로 다양한 제약사에게 기술을 이전할 수 있다.

특히 알테오젠은 할로자임과 마찬가지로 임상을 거쳐 SC제형이 판매되면 판매 로열티를 수취하는 방식으로 사업모델을 영위할 계획이다.

바이오 업계 관계자는 "(SC제형 플랫폼 기술은) 이미 FDA로부터 판매승인을 받은 품목을 제형만 변경해 임상을 진행하는 만큼 임상성공 가능성이 신약 대비 높다"며 "이는 알테오젠이 계약에 따른 판매 로열티를 받을 가능성이 높다는 의미"라고 말했다. 이어 "현재에도 다수 제약사들과 계약을 논의중이기 때문에 추가계약 가능성도 배제할 수 없다"며 "계약이 늘어날수록 알테오젠에 대한 신뢰도 높아질 것"이라고 강조했다.