휴젤, 이달 '보툴렉스' 국내 최초 中 허가 유력
中 NMPA 기술 검토 마치고 허가 대기…내년 유럽·2022년 미국 진출
휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 이달 중 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 중국 품목허가가 나올 것으로 전망된다.


15일 바이오업계에 따르면 휴젤은 올해 3분기 내에는 레티보의 중국 시판 허가가 승인날 것으로 기대하고 있다. 이달 내 중국 승인을 점치고 있는 셈이다.


휴젤은 지난 6월8일 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)에 추가 보완서류 제출을 완료한 상태다. 휴젤 관계자는 "이번에 기술에 대한 검토는 최종적으로 다 끝났고 마지막으로 허가를 기다리고 있는 단계"라고 말했다.


앞서 휴젤은 지난해 4월 중국에 레티보 시판 허가를 신청해 올 상반기 허가를 예상했다. 그러나 중국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 확산되면서 허가 일정이 지연됐다.


휴젤은 메디톡스보다 1년 늦게 중국 허가를 신청했지만, 메디톡스보다 빨리 중국 허가를 획득하게 될 전망이다.


메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 업체 중 가장 이른 시점인 지난 2018년 4월 중국에 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'의 시판허가를 신청했다. 그러나 국내 식품의약품안전처(식약처)가 지난 4월 메디톡신 허가 과정에서 무허가 원액을 사용하고 허위 서류를 제출했다고 판단, 품목허가 취소를 결정하면서 뉴로녹스의 중국 허가에 차질이 생겼다. 연내 중국 허가는 사실상 힘들 것으로 보인다.


대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'는 지난해 말 중국 임상 3상에 착수했다. 대웅제약은 오는 2022년 나보타의 중국 출시를 목표로 하고 있다. 따라서 이번에 휴젤이 중국 시판 허가를 획득하면 국내 기업 중 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 된다.


골드만삭스에 따르면 중국의 공식적인 보툴리눔 톡신 시장 규모는 지난 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원)에서 2025년에는 15억5500만 달러(약 1조7500억원)로 커질 전망이다.


시장 규모에 비해 정식으로 중국 시판 허가를 받은 제품은 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA' 등 두 제품뿐이다. 보톡스의 중국 내 처방 가격은 2300위안(약 40만원)으로 BTXA의 처방 가격 580위안(약 10만원)의 4배에 가까운 고가로 형성돼 있다.


휴젤은 양사의 중간 가격으로 처방 가격을 정할 것으로 예상된다. 'K-뷰티' 트렌드와 접목해 고급화 전략도 펼칠 것으로 보인다. 중국 공식 보툴리눔 톡신 시장은 출혈 경쟁이 심한 국내 시장보다 가격 인하 압박도 덜할 것으로 기대된다.


휴젤은 지난 14일자로 '중국통' 지승욱 이사를 글로벌사업 2실장으로 선임하는 등 중국 시장 공략 준비에 박차를 가하고 있다. 지 이사는 CJ헬스케어(현재 HK이노엔) 재직 당시 '케이캡'의 중국 기술수출 계약을 이끌고, 종근당에서 중국 사업담당을 맡은 인물이다.


휴젤은 레티보의 중국 진출을 시장으로 내년과 오는 2022년에 각각 유럽, 미국에 제품 출시를 할 계획이다.


나관준 NH투자증권 연구원은 "내수 시장 경쟁 심화로 가격인하 압박이 지속될 것으로 예상되지만 수익성이 높고 볼륨 자체가 큰 해외 빅마켓으로의 진출이 밸류에이션 측면에서 프리미엄 요인"이라며 "휴젤은 레티보의 유럽과 미국 신약허가신청(NDA)를 계획 중으로 중국을 시작으로 유럽과 미국 등에 본격적인 진출을 준비하고 있다"고 강조했다.

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