차바이오텍 'CBT101' 美 FDA 희귀의약품 지정
모든 악성신경교종으로 적응증 지정


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 차바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 15일 면역세포치료제 'CBT101'에 대한 신경교종 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다고 16일 밝혔다. CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다.


미국 FDA는 이번 희귀의약품 지정 범위를 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성교모세포종보다 적응증의 범위를 모든 악성신경교종에 대한 것으로 확대했다. 글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 교모세포종 치료제 시장규모는 지난 2014년 7340억원에서 오는 2024년 3조6000억원으로 성장할 전망이다.


FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 기대된다.


차바이오텍 관계자는 "이번 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획"이라고 말했다.

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