셀트리온, 코로나19 항체치료제 2/3상 임상 승인
연말 임상 2상 완료 후 조건부 승인 혹은 긴급사용승인 신청


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체치료제 'CT-P59'에 대한 2/3상 임상시험을 승인했다고 17일 밝혔다. 중화항체란 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 항체를 뜻한다.


CT-P59는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리로 개발되고 있다. CT-P59의 임상 1상 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인됐다.


이번 임상은 임상 1상의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.


특히, 이번 임상은 2상과 3상을 동시에 승인한 것이다. 셀트리온은 임상 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색한다. 임상 2상에서 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명을 대상으로 연속해 진행하게 된다.


셀트리온은 연말까지 임상 2상을 완료하고 식약처에 조건부 승인이나 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 내년에 임상 3상을 개시해 내년 3~4월에 마치고 정규 품목 허가 과정에 돌입할 것으로 기대하고 있다.


식약처 관계자는 "이로써 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험이 진행 중인 치료제와 백신은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이 됐다"고 말했다.


국내 코로나19 치료제·백신 임상 현황


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