[딜사이트 민승기 기자] 메지온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '타입 A 미팅' 없이 폰탄수술 치료제 유데나필 신약허가신청(NDA)을 준비하라는 회신을 받았다고 22일 밝혔다.

FDA는 지난 8월 메지온의 신약허가(NDA) 신청에 대해 자료 수정과 보완을 요구했다. 

메지온은 지난 17일(현지시각) FDA에 타입 A 미팅 요청서를 제출했다. 요청서에는 FDA의 자료 수정·보완 요청 사항에 대해서 '어떻게 문제점을 해결할지' 를 설명하고, 빠른 시일 내 미팅을 받아달라는 내용이 담겼다. 

이에 FDA는 "메지온이 해결방안에 대해 정확하고 성실하게 설명했고, 이에 전적으로 동의한다"며 "미팅을 가질 필요없이 신약허가 신청을 준비하라"고 회신했다.

메지온은 FDA의 우호적 반응에 맞춰 필요한 사항들에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 마무리 한다는 방침이다.

메지온 관계자는 "이미 30여개 병원과 연락해 FDA에서 요청한 안전성 로우 데이터(Raw Data) 수정 작업을 거의 완료했다"며 "이를 기반으로 임상자료에 대한 수정을 진행할 예정"이라고 말했다. 이어 "최대한 빠른 시일 내에 수정, 보완된 자료를 가지고 신약허가 신청을 다시 할 계획"이라며 "재신청 시기는 이르면 10월, 늦어도 연내 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.