[딜사이트 김새미 기자] 4년 연속 영업손실을 봤던 메디포스트가 올해에는 적자를 면할 수 있을지 주목된다. 메디포스트는 지속적으로 증가하고 있는 카티스템의 매출 성장에 힘입어 올해는 반드시 흑자 전환을 이루겠다는 계획이다.

28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디포스트는 별도 재무제표 기준으로 올해 상반기 약 3억원의 누적 영업적자를 기록하고 있다. 메디포스트는 지난 2016년부터 지난해까지 별도 재무제표 기준으로 85억원, 21억원, 60억원, 75억원 등 4년 연속 영업 적자를 기록해 왔다.

올해까지 적자가 지속되더라도 관리종목 지정은 회피 가능할 것으로 전망된다. 앞서 메디포스트는 지난해 3월 거래소에 관리종목 지정 유예를 신청했다. 지난해부터 적용하기로 한 제약·바이오 관리종목 지정 유예 특례 제도를 활용한 것이다. 코스닥 상장 규정에 따르면 4년 연속 영업손실이 발생한 기업은 관리종목으로 지정되지만, 해당 특례가 적용되는 제약·바이오기업은 관리종목 지정을 5년간 유예받는다.

문제는 무릎골관절염 치료제 '카티스템' 말고는 뚜렷한 매출 발생원이 될 치료제가 별로 없다는 점이다. 후속 파이프라인인 알츠하이머병 치료제 '뉴로스템'과 미숙아의 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 임상 속도가 지지부진하다는 것도 문제다.

뉴로스템은 지난 7월 임상 1/2a상 결과 통계적 유의성 달성에 실패했다. 뉴로스템은 지난 2013년 임상을 시작해 지난 1월 식품의약품안전처(식약처)에 종료 보고를 마쳤다.

메디포스트는 임상 1상을 통해 최대내약용량을 확인하고, 임상 2a상(전기 임상 2상)을 진행했다. 36명을 대상으로 진행한 임상 2a상 결과, 1차 유효성 평가 변수인 'ADAS-Cog'의 변화량에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 위약군과 뉴로스템군 간 통계적으로 유의한 차이를 찾지 못한 것이다.

다만, 메디포스트는 2차 유효성 평가 변수인 바이오마커 부분에서 치매원인물질인 아밀로이드 베타 단백질이 감소한 것을 발견했다. 이를 바탕으로 뉴로스템 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 실시해 인지능력 개선에 영향을 줬는지 확인할 계획이다.

메디포스트 관계자는 "전 세계에서 치매 치료제 임상 결과 인지능력 개선 여부를 확인한 회사는 없다"고 설명했다.

실제로 글로벌 제약·바이오기업들이 치매 치료제 개발에 뛰어들었으나 대부분 임상 3상의 문턱을 넘지 못했다. 바이오젠의 '아두카누맙', 로슈의 '크레네주맙' 일라이릴리의 '솔라네주맙' 등이 여기에 속한다.

바이오젠은 지난해 3월 아두카누맙의 무용성 평가 결과 임상 3상을 중단하겠다고 선언했다가 8개월 후 새로운 분석 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 하겠다고 했다. 

또 다른 후속 파이프라인으로는 미숙아의 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'이 있다. 뉴모스템은 미국 임상 1/2상을 완료하고, 현재 국내 임상 2상을 진행 중이다.

뉴모스템은 희귀질환 치료제인 만큼, 환자 모집에 시간이 걸리는 편이다. 지난 7월 기준으로 국내 임상 2상 대상 환자수 50명 중 50% 이상 모집된 것으로 확인됐다. 메디포스트는 오는 2023년까지 임상을 완료하고 조건부 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 차세대 줄기세포 치료제로 주사형 골관절염 치료제 개발 기술인 '스멉셀(SMUP-Cell)'도 개발 중이지만, 현재 개발 단계는 임상 1상 투약을 마친 단계다. 임상 1상 완료 시점은 올해 말이 될 것으로 예상된다. 스멉셀의 경우 골관절염 치료제이기 때문에 조건부 품목허가 대상에 속하지 않는다. 따라서 임상 3상까지 완료되려면 오는 2025년까지 임상을 진행해야 할 것으로 보인다.

결국 당분간 카티스템이 메디포스트의 매출을 책임질 것으로 보인다. 카티스템의 올 상반기 매출액은 84억원으로 총 매출의 43.7%를 차지하고 있다. 지난해(34.8%)보다 메디포스트의 카티스템 매출 의존도가 더욱 늘었다.

메디포스트의 지난해 카티스템의 매출액은 159억원으로 전년 대비 16.8% 증가했다. 메디포스트는 카티스템의 매출 증가세를 고려해 총 100억원을 투자해 카티스템 완제의약품을 연간 약 2만 바이알까지 생산 가능한 공장을 증설하기로 결정했다. 지난해 5월부터 올해 상반기까지 36억원을 투자한 상태이며, 오는 12월까지 74억원을 투입할 예정이다.

지난 21일에는 코로나19로 지연됐던 카티스템 일본 임상 2상을 개시했다. 국내 임상데이터를 인정 받아 임상 1상을 생략하고 바로 임상 2상에 진입한 것이다. 일본 임상 2상은 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 진행할 예정이다.

메디포스트 관계자는 "올해는 흑자 전환을 목표로 하고 있다"면서도 "바이오기업의 특성상 매출이 발생해도 연구개발비로 인해 적자가 나는 곳이 많다"고 말했다. 이어 "메디포스트는 국내에서 줄기세포치료제로 100억원대 매출을 꾸준히 내는 유일한 바이오기업"이라고 강조했다.

카티스템은 국내에서 연매출 100억원 이상을 기록하는 유일한 줄기세포 치료제다. 세포 치료제 중에서는 국내에서 품목허가를 받은 세포치료제 16개 품목 중 메디포스트의 카티스템과 GC녹십자셀의 '이뮨셀엘씨주'만 100억원 이상의 매출을 내고 있다.