[딜사이트 김새미 기자] 코미팜의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 신약후보물질인 '파나픽스(PAX-1)'에 대한 임상 2/3상 시험계획(IND)이 국내·외 의약품 관련 인·허가 기관으로부터 잇달아 퇴짜를 맞고 있다.

15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 코미팜은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 PAX-1의 임상 2/3상 IND 신청이 거절됐다.

AEMPS는 해당 임상시험 신청 관련 35개 항목의 보완 목적 질의를 하고 자료 요청을 했다. 코미팜은 관련 답변과 자료를 제출했으나 몇 가지 항목에 대해 해명이 충분하지 못하다는 이유로 임상시험 승인이 거절됐다.

코미팜 관계자는 "코미팜은 반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있다"며 "반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 검토해서 진행할 예정"이라고 말했다.

코미팜은 지난 14일 공식 홈페이지에 "코미팜의 유럽 임상시험수탁기관(CRO)은 전혀 예상치 못한 결과였다고 알려오면서 코로나19 억제·사멸과 동시에 사이토카인 억제에 따른 염증치료까지 효력을 발휘하는 신약으로 개발할 것을 제안했다"며 "추가적인 코로나19 억제·사멸 연구, 실험을 준비하고 있다"고 밝혔다. 이어 "항바이러스제인 렘데시비르의 효과와 염증 억제제인 덱사메다손 효력을 동시에 나타낼 수 있는 신약으로 개발을 진행할 계획"이라고 전했다.

이번 스페인 임상 거절은 지난달 PAX-1의 이탈리아 임상 2/3상 시험계획 신청을 자진 취하한 데 이어 유럽 임상이 좌초된 것이다. 당시 코미팜 관계자는 "코로나19 감염 환자가 많은 유럽 국가에 추가로 임상시험을 신청할 계획"이라고 언급했었다.

현재 코미팜이 이탈리아, 스페인 외에 임상시험계획을 승인 받은 유럽 국가는 없는 것으로 보인다. 국내에서도 지난 6월 식품의약품안전처(식약처)가 PAX-1 임상 2/3상 시험계획을 반려했었다.

최근 코미팜은 국내·외 식약처에 PAX-1 임상 시험계획을 신청했지만, 해당 임상들은 PAX-1의 코로나19 치료 효과에 대한 임상이 아니다.

코미팜은 지난달 국내 식약처에 새롭게 진단된 교모세포종 및 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 PAX-1의 임상 2상 시험계획을 신청했다. 지난 13일에는 대만 식약처(TFDA)에 지속적인 암 통증 환자에 대한 PAX-1의 진통 효과를 평가하기 위한 임상 2a상 시험계획을 신청했다고 공시했다.

바이오업계에서는 유럽에서 임상시험계획조차 통과되지 못한 것에 대해 의아해 하는 분위기다.

업계 관계자는 "유럽은 연구활동에 관대한 편이기 때문에 신약 허가는 어렵더라도 임상시험계획 승인을 받는 것은 한국에 비해 쉬운 편"이라며 "임상시험계획 자체가 통과되지 않는다는 것은 이전 임상 성과가 좋지 않다는 의미"라고 언급했다.

PAX-1은 원래 코로나19 치료제로 개발됐던 물질이 아니라 항암제로 개발해온 물질이다. 코미팜은 지난 2001년부터 항암제 '코미녹스(PAX-1)'를 19년째 개발해온 신약후보물질이다. 지난해까지 전임상·임상에 투입한 비용은 410억원 규모이다.