휴젤 보톡스, CDE 심사 종료…中 진출 '초읽기'
이르면 11월 초 최종결과 발표…공장 증설 등 시장공략 준비 착수
휴젤 레티보의 중국 보건당국 심사과정 추이. 레티보는 '심사중'에서 '심사대기'로 변경된 이후 3일만에 심사목록에서 제외됐다. /사진출처=중국 국가식품의약품감독관리총국 약품심사평가센터 캡처.

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보(국내 제품명: 보툴렉스)가 이르면 다음달 초 중국 보건당국의 시판허가를 획득할 전망이다.


중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)는 15일 생물학적 의약품 허가 심사 목록에서 레티보를 제외했다. 이는 레티보에 대한 서류심사를 끝내고, 심사 결과를 NMPA로 넘겼다는 뜻이다. 향후 NMPA는 20일(영업일 기준) 내로 CED의 심사결과를 검토, 최종 허가 여부를 결정하게 된다.


통상 CDE가 허가, 반려(보류), 거절 등의 의견을 내면 NMPA는 행정적인 절차를 거친 후 해당 의견을 그대로 수용한다. 중국 의약품 시장에 정통한 바이오 기업 관계자는 "CDE 심사목록에서 사라졌다는 건 곧 최종 결정이 나온다는 것"이라며 "중국 허가 시스템상 CDE의 심사 의견이 NMPA에서 뒤집는 경우는 없다"고 말했다.


심사결과 내용은 확인되지 않았으나 업계는 CDE가 레티보의 허가 결정을 내렸을 것으로 내다봤다. 휴젤 역시 레티보의 허가 가능성을 높게 보고 중국시장 공략을 위한 준비를 서두르고 있는 것으로 알려졌다. 이들은 허가 이후 빠른 시일 내 초도 물량을 공급한다는 계획이다. 이와 함께 향후 중국 내 공급 확대를 대비한 생산공장 건설에도 박차를 가하고 있다.


중국 의약품 허가 업무를 담당했던 또 다른 관계자는 "CDE 심사결과가 나오면 해당 기업들에게 살짝 귀띔을 준다"며 "구체적으로 이야기 하지 않더라도 뉘앙스를 통해 허가 여부를 충분히 알 수 있다. 휴젤이 다음 단계를 준비하고 있다면 이미 긍정적인 시그널을 전달 받았을 것"이라고 설명했다. 


NMPA가 최종 허가 결정을 내리면 휴젤 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 중 처음으로 중국 시장에 진출한 제품이 된다. 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 5000억원에 달하며, 불법으로 유통되는 블랙마켓을 포함하면 규모는 1조원을 웃돈다.


레티보가 중국에 출시되면 빠르게 시장 점유율을 확대할 수 있을 전망이다. 중국 시장에는 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우생물학연구소의 'BTXA' 등 2개 제품만 출시돼 있는데, 보톡스는 비싸고 BTXA는 품질 신뢰성이 떨어진다는 평가다. 지난 6월 프랑스 입센사의 '디스포트' 허가를 받았지만 출시 여부는 확인되지 않았다.


반면 한국산 보툴리눔 톡신은 가격 대비 우수한 품질을 갖추고 있어 중국에서 신뢰도가 높은 편이다. 실제로 허가절차를 거친 정식 수출이 아닌데도 불구하고 중국은 국내 보툴리눔 톡신 업계의 최대 수출국으로 자리를 지켜왔다.


국산 보툴리눔 톡신의 중국 통관 실적은 2015년부터 가파르게 성장하기 시작해 2016년 처음으로 1만달러를 돌파했다. 2017년에는 7168만2000달러(약 829)억원으로 크게 증가했다. 따이궁(보따리상) 집중단속이 이뤄진 2018년에도 7382만1000달러(약 854억원)를 기록하며 전년대비 3.0% 증가했다. 이는 전체 보툴리눔 통신 통관 실적의 51%에 해당한다.


휴젤 관계자는 "중국 내에서 한국 보툴리눔 톡신은 가격 경쟁력이 뛰어나고 우수한 품질도 갖추고 있다"며 "레티보가 출시된다면 기존에 출시된 경쟁 제품과의 격차를 빠르게 좁힐 수 있을 것"이라고 말했다.


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